ANNEXE II(article 6)

SUPPLÉMENT À UNE PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE

Colonne IColonne II
ArticleComposantePrix
1Données sur l’efficacité à l’appui d’une indication thérapeutique additionnelle chez une espèce animale.12 590 $
2Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour un médicament antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation.9 680
3Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique chez une autre espèce animale.15 980
4Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale.23 240
5Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale.31 470
6Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues approuvées pour la même espèce animale.7 740
7Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle.Note de SUPPLÉMENT À UNE PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE 1.2 900
8Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle.Note de SUPPLÉMENT À UNE PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE 2.480
9Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une nouvelle période de retrait lors d’un changement dans la posologie ou la voie d’administration d’une forme posologique approuvée pour une espèce.2 900
10Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une posologie et une voie d’administration d’une forme posologique approuvée chez une espèce additionnelle.14 520
11Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité à l’appui d’un changement apporté à une dose journalière admissible établie, à une limite maximale de résidu et à une période de retrait.7 260
12Dans le cas de l’administration simultanée de deux drogues chez une espèce d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à déterminer s’il faut prolonger les périodes de retrait existantes.5 810
13Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans la source ou le mode de fabrication d’un ingrédient médicinal.4 840
14Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans la formulation ou la forme posologique.2 420
15Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans la méthode de conditionnement ou de stérilisation.1 930
16Données sur la chimie et la fabrication à l’appui du prolongement de la date de péremption.1 450
17Données sur la chimie et la fabrication à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues.1 450
18Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans le lieu de fabrication de la forme posologique des préparations injectables.480
19Documentation à l’appui d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue.Note de SUPPLÉMENT À UNE PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE 3.250
 
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