ANNEXE V(article 9)

PRÉSENTATION PRÉCLINIQUE DE DROGUE NOUVELLE

Colonne IColonne II
ArticleComposantePrix
1Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une forme posologique, une voie d’administration et une indication thérapeutique chez une espèce.4 840 $
2Données sur l’efficacité et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une voie d’administration et une indication thérapeutique dans le cas d’une forme posologique pour laquelle un avis de conformité a été délivré pour administration à l’espèce à traiter.3 870
3Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible temporaire, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.14 520
4Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.21 790
5Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.29 050
6Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins établie), études sur le métabolisme servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle.7 260
7Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal non officinal.Note de PRÉSENTATION PRÉCLINIQUE DE DROGUE NOUVELLE 1.4 840
8Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal.2 420
  • Retour à la référence de la note de bas de page 1.Un ingrédient médicinal qui, au cours des trois dernières années, a déjà fait l’objet d’une évaluation dans une autre présentation à laquelle il est fait référence n’est pas à réévaluer. Dans ce cas, le prix visé à l’article 8 s’applique.

 
Date de modification :