Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

43.4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que l’instrument médical du fabricant visé à l’article 43.2 ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.

• 43.5 (1) Il est interdit de vendre l’instrument médical visé à l’article 43.2 à moins que :

  • a) les composants permanents de l’instrument ne portent la marque « XCL »;

  • b) l’étiquette de l’instrument ne porte la marque « XCL » suivie du numéro de contrôle visé à l’alinéa 21(1)d) et de la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».

• (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue.

43.6 Le fabricant de l’instrument médical visé à l’article 43.2 est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer l’instrument.

• 44. (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, à moins d’être titulaire d’une licence d’établissement.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’importation ni à la vente d’un instrument médical par :

  • a) les détaillants;

  • b) les établissements de santé;

  • c) dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, son fabricant;

  • d) dans le cas d’un instrument de classe I, son fabricant, s’il le distribue ou l’importe uniquement par l’entremise d’une personne qui est titulaire d’une licence d’établissement.

45. La demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme fixée par lui, et contient les renseignements et documents suivants :

• a) les nom et adresse de l’établissement;

• b) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande;

• c) le type d’activité auquel se livre l’établissement, à savoir l’importation ou la distribution, ou les deux;

• d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués;

• e) pour chaque fabricant, les spécialités médicales, parmi celles établies par le ministre, pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;

• f) pour chaque fabricant, les classes d’instruments médicaux qui sont importés ou distribués;

• g) une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels;

• h) dans le cas d’un établissement importateur, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant les rapports d’incident obligatoires;

• i) dans le cas d’un établissement qui importe ou distribue des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien à l’égard de ces instruments;

• j) l’adresse de tous les immeubles au Canada où les procédures visées aux alinéas g) à i) sont mises en oeuvre.