Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2014-08-05; dernière modification 2011-12-16 Versions antérieures

Autorisation

 La demande relative à l’autorisation prévue au paragraphe 80(2) est présentée par écrit au ministre et contient :

  • a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les renseignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);

  • b) dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV, tous les renseignements et documents visés à l’article 81.

  • DORS/2002-190, art. 8.
  •  (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 80(2) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

    • a) l’instrument peut être utilisé aux fins de l’essai expérimental sans présenter un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;

    • b) l’essai expérimental ne va pas à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;

    • c) les objectifs de l’essai expérimental seront atteints.

  • (2) L’autorisation précise :

    • a) le nom des chercheurs compétents à qui l’instrument peut être vendu;

    • b) le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l’instrument peut être vendu;

    • c) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

    • d) le protocole régissant l’essai expérimental.

Renseignements complémentaires

 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 83(1) sont réunies, le fabricant ou l’importateur doit, à la demande du ministre, lui fournir des renseignements complémentaires.

  •  (1) Le ministre peut demander au fabricant ou à l’importateur de l’instrument médical faisant l’objet d’un essai expérimental de lui fournir des renseignements concernant l’essai s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que l’une des situations suivantes peut exister :

    • a) l’essai présente un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;

    • b) l’essai va à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;

    • c) les objectifs de l’essai ne seront pas atteints;

    • d) le chercheur compétent qui effectue l’essai ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa 81k);

    • e) les renseignements soumis concernant l’essai sont faux ou trompeurs.

  • (2) Si le fabricant ou l’importateur ne fournit pas les renseignements demandés ou, dans le cas où ceux-ci sont fournis, si le ministre détermine, à la suite de leur examen, que l’une des situations visées au paragraphe (1) existe, celui-ci peut, par avis motivé :

    • a) dans le cas d’un instrument médical de classe I, ordonner au fabricant ou à l’importateur d’en cesser la vente aux chercheurs compétents précisés dans l’avis;

    • b) dans le cas d’un instrument médical de classe II, III ou IV, annuler tout ou partie de l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1).