86. Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) le nom du fabricant;

• b) le nom de l’instrument;

• c) les mentions « Instrument de recherche » et « Investigational Device », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;

• d) les mentions « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » et « To Be Used by Qualified Investigators Only », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;

• e) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, les mentions « Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies » et « The performance specifications of this device have not been established », ou toute mention équivalente, en français et en anglais.

87. Il est interdit à toute personne de faire la publicité d’un instrument médical faisant l’objet d’un essai expérimental, sauf si :

• a) d’une part, la personne est titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente de l’instrument délivrée en vertu du paragraphe 83(1);

• b) d’autre part, la publicité précise clairement le fait que l’instrument fait l’objet d’un essai expérimental, et le but de celui-ci.

88. Les exigences prévues aux dispositions ci-après s’appliquent aux instruments médicaux visés par la présente partie :

• a) les articles 52 à 56 visant les registres de distribution;

• b) les articles 57 et 58 visant les plaintes;

• c) les articles 59 à 61.1 visant les rapports d’incidents obligatoires;

• d) les articles 63 à 65.1 visant les rappels;

• e) les articles 66 à 68 visant l’enregistrement des implants.

• 89. (1) Pour l’application de l’article 37 de la Loi, le certificat d’exportation d’un instrument médical doit être en la forme établie à l’annexe 3.

• (2) Il doit être signé et daté par l’une des personnes suivantes :

  • a) si l’exportateur de l’instrument est une personne morale :

    • (i) son premier dirigeant au Canada,

    • (ii) son directeur des affaires réglementaires au Canada,

    • (iii) le mandataire de la personne visée aux sous-alinéas (i) ou (ii);

  • b) si l’exportateur de l’instrument est une personne physique :

    • (i) l’exportateur lui-même,

    • (ii) son mandataire.

90. Il est interdit de signer un certificat d’exportation qui est faux ou trompeur ou qui comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégrité.

91. L’exportateur doit tenir, à son principal établissement au Canada, des dossiers où sont versés les certificats d’exportation remplis et, sur demande d’un inspecteur, lui soumettre ces certificats pour examen.