Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-02-13 Versions antérieures

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseignements visés au paragraphe 21(1) doivent figurer au moins en français ou en anglais.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (3), si, au moment de la vente, le mode d’emploi ne figure que dans l’une des langues officielles, le fabricant doit, à la demande de l’acheteur, le mettre à sa disposition dans les plus brefs délais dans l’autre langue officielle.

  • (3) En ce qui concerne les instruments médicaux destinés à la vente au grand public, les renseignements visés aux alinéas 21(1)a) et e) à j) doivent figurer au moins en français et en anglais.

  • DORS/2002-190, art. 3.

Moyens contraceptifs — publicité

  •  (1) Pour l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi et sous réserve de l’article 27, il est permis de vendre des condoms au grand public — ou d’en faire la publicité auprès de celui-ci — afin de prévenir la transmission de maladies transmises sexuellement, à la condition que la publicité et le libellé de l’étiquette du condom indiquent seulement que celui-ci réduit le risque de transmission de maladies transmises sexuellement.

  • (2) Pour l’application du paragraphe 3(3) de la Loi et sous réserve de l’article 27, il est permis de faire auprès du grand public la publicité de moyens anticonceptionnels, autres que les appareils intra-utérins, sauf par la distribution d’échantillons de porte en porte ou par la poste.

  • DORS/2002-190, art. 4;
  • DORS/2007-289, art. 3.

Instruments médicaux de classe I

  •  (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

  • (2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument en cause dans les cas suivants :

    • a) le fabricant n’obtempère pas à la demande de renseignements dans le délai imparti;

    • b) le ministre détermine, à la suite de l’examen des renseignements fournis, que l’instrument ne satisfait pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

  • (3) Le ministre peut lever l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

    • a) le fabricant fournit les renseignements demandés;

    • b) des mesures correctives ont été prises pour que l’instrument satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

    • c) la détermination du ministre n’était pas fondée.

  • DORS/2015-193, art. 7.

Instruments médicaux de classe II, III et IV

Interdictions

 Sous réserve de l’article 37, il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV, sauf si le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une homologation modifiée.

 Il est interdit de faire la publicité d’un instrument médical de classe II, III ou IV en vue de la vente, sauf dans les cas suivants :

  • a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une homologation modifiée;

  • b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été homologués conformément à la législation canadienne.

Présomptions d’homologation

 Si un système est homologué, tous ses composants ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celui-ci.

 Si une trousse d’essai est homologuée, tous ses réactifs ou articles qui sont fabriqués par le fabricant de la trousse sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celle-ci.

 Si un instrument médical ou un ensemble d’instruments est homologué et qu’il fait partie, selon le cas, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments, les autres instruments médicaux ou ensembles d’instruments de la famille sont réputés avoir été homologués.

  •  (1) L’ensemble d’instruments dont tous les instruments médicaux sont homologués est réputé avoir été homologué.

  • (2) Si un ensemble d’instruments est homologué, tous les instruments médicaux qui font partie de l’ensemble sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celui-ci.

Demande d’homologation

  •  (1) La demande d’homologation d’un instrument médical est présentée par le fabricant au ministre, en la forme fixée par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :

    • a) le nom de l’instrument;

    • b) la classe de l’instrument;

    • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

    • d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

    • e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa d).

  • (2) Dans le cas d’un instrument médical de classe II, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

    • a) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;

    • b) la liste des normes de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

    • c) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que celui-ci détient des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

    • d) une copie de l’étiquette de l’instrument;

    • e) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que l’instrument a fait l’objet d’un essai expérimental avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

    • f) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel est soumise la fabrication de l’instrument est conforme aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

  • (3) Dans le cas d’un instrument médical de classe III, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

    • a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

    • b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

    • c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

    • d) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

    • e) dans le cas d’un instrument destiné à être vendu à l’état stérile, une description de la méthode de stérilisation utilisée;

    • f) un sommaire des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

    • g) une copie de l’étiquette de l’instrument;

    • h) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le sommaire d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

    • i) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

    • j) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument est conforme aux exigences de la norme CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

  • (4) Dans le cas d’un instrument médical de classe IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

    • a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

    • b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

    • c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

    • d) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées afin que les exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 soient respectées;

    • e) un plan qualité énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité qui sont propres à l’instrument;

    • f) les spécifications des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;

    • g) le processus de fabrication de l’instrument;

    • h) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

    • i) le détail des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, y compris :

      • (i) les études pré-cliniques et cliniques,

      • (ii) les études de validation des procédés,

      • (iii) le cas échéant, les études de validation des logiciels,

      • (iv) les études documentaires;

    • j) dans le cas d’un instrument médical, autre qu’un instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus ou dérivés, les preuves tangibles de la sûreté biologique de l’instrument;

    • k) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le détail d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

    • l) un sommaire des études visées à l’alinéa i), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

    • m) un sommaire de l’essai expérimental visé à l’alinéa k), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

    • n) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

    • o) une copie de l’étiquette de l’instrument;

    • p) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument est conforme aux exigences de la norme CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

  • DORS/2003-173, art. 2;
  • DORS/2006-197, art. 2;
  • DORS/2015-193, art. 4 et 7.
 
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