Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

• 41. (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre l’homologation sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

• (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

• (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

42. Le ministre peut lever la suspension de l’homologation si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

• 43. (1) Avant le 1^er novembre de chaque année, le fabricant d’un instrument médical homologué doit fournir au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée :

  • a) qui atteste que tous les renseignements et documents qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont toujours exacts;

  • b) sinon, qui précise toutes les modifications de ces renseignements et documents, à l’exclusion de ceux à présenter en vertu des articles 34 ou 43.1.

• (2) Si le fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1), le ministre peut annuler l’homologation.

• (3) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical qui en cesse la vente au Canada doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la cessation, et l’homologation est annulée dès que le ministre en est informé.

43.1 Sous réserve de l’article 34, le fabricant d’un instrument médical homologué doit présenter au ministre une copie de tout nouveau certificat de sytème de gestion de la qualité ou de tout certificat modifié, relatifs à cet instrument, dans les trente jours suivant sa délivrance.

43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général, à l’instrument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

43.3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que l’instrument médical satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation délivrée en application de l’article 36;

• b) le ministre est convaincu que le fabricant et l’instrument satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement;

• c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;

• d) le fabricant a fourni au ministre des renseignements sur la méthode suivie pour apposer la marque visée à l’alinéa 43.5(1)a) sur les composants permanents de l’instrument;

• e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de l’étiquette de l’instrument sur laquelle figurent les renseignements prévus à l’alinéa 43.5(1)b).