Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  activité

  activité Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (activity)

  catégorie

  catégorie Catégorie de drogues visée au tableau II de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (category)

  drogue

  drogue S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug)

  licence d’établissement

  licence d’établissement Licence délivrée en vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)

  site

  site S’entend, selon le cas :

  • a) d’un bâtiment indiqué dans la licence d’établissement et situé à plus d’un kilomètre de distance de tout autre bâtiment indiqué dans la licence;

  • b) de plusieurs bâtiments indiqués dans la licence d’établissement et tous situés à au plus un kilomètre de distance les uns des autres. (site)

• Note marginale :Terminologie

  (2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes du présent règlement s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou du Règlement sur les stupéfiants, selon le cas.

Application

Note marginale :Exemption

2 Le présent règlement ne s’applique ni aux hôpitaux publics ni aux établissements de santé publics en ce qui a trait à la vente de drogues :

• a) soit à leurs patients ou à ceux d’autres hôpitaux publics ou établissements de santé publics;

• b) soit à d’autres hôpitaux publics ou établissements de santé publics.

Prix à payer

Note marginale :Prix de la licence d’établissement

3 Le prix à payer pour obtenir une licence d’établissement est égal à la somme des prix applicables visés aux articles 4 à 10.

Note marginale :Autorisation de manufacturer

• 4 (1) Le prix à payer pour chaque site où une ou plusieurs activités sont autorisées par la licence d’établissement, y compris celle de manufacturer des drogues, est égal à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 1 et des prix applicables suivants :

  • a) si la licence vise plus d’une catégorie de drogues, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 1 pour chaque catégorie additionnelle;

  • b) si la licence vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 1;

  • c) si la licence vise des formes posologiques stériles, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4 de l’annexe 1.

• Note marginale :Importation

  (2) Malgré l’article 6, si pour un site visé au paragraphe (1) la licence d’établissement autorise le titulaire à importer des drogues, le prix visé à l’alinéa 6b) doit également être payé.

Note marginale :Autorisation d’emballer-étiqueter

• 5 (1) Le prix à payer pour chaque site où une ou plusieurs activités sont autorisées par la licence d’établissement, y compris celle d’emballer-étiqueter des drogues mais non celle de les manufacturer, est égal à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2 et des prix applicables suivants :

  • a) si la licence vise plus d’une catégorie de drogues, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 2 pour chaque catégorie additionnelle;

  • b) si la licence vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 2.

• Note marginale :Importation

  (2) Malgré l’article 6, si pour un site visé au paragraphe (1) la licence d’établissement autorise le titulaire à importer des drogues, le prix visé à l’alinéa 6b) doit également être payé.

Note marginale :Autorisation d’importer

6 Le prix à payer si une ou plusieurs activités sont autorisées par la licence d’établissement, y compris celle d’importer des drogues mais non celles de les manufacturer ou de les emballer-étiqueter, est égal :

• a) pour chaque site où ces activités sont ainsi autorisées, à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 et des prix applicables suivants :

  • (i) si la licence vise plus d’une catégorie de drogues, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 3 pour chaque catégorie additionnelle,

  • (ii) si la licence vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 3;

• b) pour chaque manufacturier, hors du Canada, des drogues qui sont importées, sauf dans le cas où l’importateur fournit le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à la somme des prix applicables suivants :

  • (i) le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4 de l’annexe 3,

  • (ii) si la licence vise plus d’une classe de forme posologique, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 5 de l’annexe 3 pour chaque classe de forme posologique additionnelle.

Note marginale :Autorisation de distribuer

7 Le prix à payer pour chaque site où une ou plusieurs activités sont autorisées par la licence d’établissement, y compris celle de distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais non celles de les manufacturer, de les emballer-étiqueter ou de les importer, est égal à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 et des prix applicables suivants :

• a) si la licence vise plus d’une catégorie de drogues, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 3 pour chaque catégorie additionnelle;

• b) si la licence vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 3.

Note marginale :Frais d’analyse

8 En plus des prix visés aux articles 4 à 7, le prix à payer si la licence d’établissement autorise le titulaire à manufacturer, à emballer-étiqueter ou à importer des drogues, ou à les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues, est égal au plus élevé des prix prévus à la colonne 2 de l’annexe 4 pour toutes les drogues visées à la colonne 1 :

• a) qui font l’objet de la demande de licence;

• b) sauf dans le cas de l’importateur, pour lesquelles le titulaire a obtenu l’identification numérique (DIN) ou le certificat d’inscription numéroté (GP).

Note marginale :Autorisation de distribuer ou de vendre en gros

9 Le prix à payer pour chaque site où une ou plusieurs activités sont autorisées par la licence d’établissement, y compris celles de distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues ou de les vendre en gros mais non celles de les manufacturer, de les emballer-étiqueter, de les importer ou de les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, est égal au prix de base de 1 500 $.

Note marginale :Autorisation d’analyser

10 Le prix à payer pour chaque site où seule l’analyse de drogues est autorisée par la licence d’établissement est égal au prix de base de 1 000 $.

Note marginale :Date de paiement

11 Les prix visés aux articles 3 à 10 et au paragraphe 13(2) sont exigibles à la date de délivrance de la licence d’établissement.

Réduction

Note marginale :Demande

• 12 (1) Toute personne qui satisfait aux conditions prévues aux articles 13 ou 14 peut présenter au ministre de la Santé une demande de réduction de la somme des prix applicables suivants :

  • a) les prix à payer selon les articles 3 à 10;

  • b) le prix à payer selon les articles 3, 4 ou 5 du Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants.

• Note marginale :Délai de présentation

  (2) La demande de réduction est présentée avec la demande de licence d’établissement.

Note marginale :Agrément — recettes de l’exercice précédent

• 13 (1) Le ministre de la Santé agrée la demande de réduction si la somme des prix à payer visée au paragraphe 12(1) représente plus de 1,5 % des recettes brutes du demandeur pour son exercice précédent provenant de la vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de drogues ainsi que de drogues contrôlées et de stupéfiants qui ne sont pas sous forme posologique, calculées d’après les registres financiers fournis par celui-ci et établis conformément aux principes comptables généralement reconnus.

• Note marginale :Prix

  (2) Lorsque le ministre de la Santé agrée la demande de réduction en application du paragraphe (1), le prix total à payer par le demandeur est égal à 1,5 % de ses recettes brutes pour son exercice précédent provenant de la vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de drogues ainsi que de drogues contrôlées et de stupéfiants qui ne sont pas sous forme posologique.

Note marginale :Agrément — recettes de l’exercice en cours

• 14 (1) Malgré le paragraphe 13(1) et sous réserve du paragraphe (2), dans le cas où le demandeur n’a pas de recettes visées au paragraphe 13(1) pour son exercice précédent, le ministre de la Santé agrée la demande de réduction après le délai prévu au paragraphe (2) si la somme des prix à payer visée au paragraphe 12(1) représente plus de 1,5 % de ses recettes brutes provenant de la vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de drogues ainsi que de drogues contrôlées et de stupéfiants qui ne sont pas sous forme posologique, pour son exercice en cours au moment de la présentation de la demande de réduction.

• Note marginale :Registres financiers

  (2) Les recettes de l’exercice du demandeur en cours au moment de la présentation de la demande de réduction sont calculées d’après les registres financiers établis conformément aux principes comptables généralement reconnus et fournis par lui dans les 90 jours suivant la fin de cet exercice.

• Note marginale :Prix

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer par le demandeur est égal à la somme des montants suivants :

  • a) le montant applicable suivant, à verser au moment de la présentation de la demande de réduction :

    • (i) s’il s’agit d’une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris celle de manufacturer des drogues, 6 000 $,

    • (ii) s’il s’agit d’une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris celle d’emballer-étiqueter des drogues mais non celle de les manufacturer, 4 000 $,

    • (iii) s’il s’agit d’une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris celle d’importer des drogues mais non celles de les manufacturer ou de les emballer-étiqueter, 2 500 $,

    • (iv) s’il s’agit d’une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris celle de distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais non celles de les manufacturer, de les emballer-étiqueter ou de les importer, 2 500 $,

    • (v) s’il s’agit d’une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris celle de distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues ou de les vendre en gros mais non celles de les manufacturer, de les emballer-étiqueter, de les importer ou de les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, 750 $,

    • (vi) s’il s’agit d’une licence d’établissement autorisant uniquement l’analyse de drogues, 500 $;

  • b) la différence entre les montants suivants, à verser dans les 90 jours suivant la fin de l’exercice du demandeur en cours au moment de la présentation de la demande de réduction :

    • (i) 1,5 % de ses recettes brutes pour cet exercice provenant de la vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de drogues ainsi que de drogues contrôlées et de stupéfiants qui ne sont pas sous forme posologique,

    • (ii) le montant applicable visé à l’alinéa a).

• Note marginale :Remise

  (4) Lorsque le montant versé par le demandeur conformément à l’alinéa (3)a) est plus élevé que le montant à verser selon l’alinéa (3)b), le ministre de la Santé accorde à celui-ci une remise d’un montant égal à la différence entre ces montants.

• Note marginale :Refus d’agrément

  (5) Lorsque le ministre de la Santé n’agrée pas la demande de réduction selon le paragraphe (1) parce que le demandeur ne fournit pas ses registres financiers dans le délai prévu au paragraphe (2) ou parce que la somme des prix à payer visée au paragraphe 12(1) ne représente pas plus de 1,5 % de ses recettes brutes provenant de la vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de drogues ainsi que de drogues contrôlées et de stupéfiants qui ne sont pas sous forme posologique, pour son exercice en cours au moment de la présentation de la demande de réduction, le prix à payer par celui-ci est égal à la différence entre :

  • a) la somme des prix applicables visée au paragraphe 12(1);

  • b) le montant versé par lui conformément à l’alinéa (3)a).

• Note marginale :Date de paiement

  (6) Le prix visé au paragraphe (5) est exigible à l’expiration du délai de 90 jours prévu au paragraphe (2).

Note marginale :Vérificateur indépendant

• 15 (1) Si le ministre de la Santé détermine que, d’après les renseignements à sa disposition, les registres financiers fournis conformément aux paragraphes 13(1) ou 14(2) pourraient ne pas être adéquats aux fins du calcul des recettes brutes visées à l’un ou l’autre de ces paragraphes, il peut exiger que le demandeur présente ses registres financiers vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

• Note marginale :Divergence

  (2) En cas de divergence entre les registres financiers visés aux paragraphes 13(1) ou 14(2) et les registres financiers vérifiés, présentés conformément au paragraphe (1), le prix à payer est calculé sur la base de ces derniers.

Modification de la licence

Note marginale :Formes stériles de drogues à ajouter

16 Le prix à payer pour faire modifier une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris celle de manufacturer des drogues, afin d’autoriser pour la première fois, à un site, des formes posologiques stériles de drogues est le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 1, pour chaque site visé par l’autorisation.

Note marginale :Activité à ajouter

• 17 (1) Le prix à payer pour faire modifier une licence d’établissement afin d’ajouter une activité à un site est, pour chaque site où l’activité est ajoutée, le prix applicable suivant :

  • a) lorsque la modification autorise le titulaire à manufacturer des drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 1;

  • b) lorsque la modification autorise le titulaire à emballer-étiqueter des drogues mais que la licence modifiée ne l’autorise pas à les manufacturer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2;

  • c) lorsque la modification autorise le titulaire à importer des drogues mais que la licence modifiée ne l’autorise pas à les manufacturer ou à les emballer-étiqueter, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;

  • d) lorsque la modification autorise le titulaire à distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais que la licence modifiée ne l’autorise pas à les manufacturer, à les emballer-étiqueter ou à les importer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;

  • e) lorsque la modification autorise le titulaire à distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues, à les vendre en gros ou à exercer ces deux activités mais que la licence modifiée ne l’autorise pas à les manufacturer, à les emballer-étiqueter, à les importer ou à les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, le prix de base prévu à l’article 9.

• Note marginale :Catégorie à ajouter

  (2) Sous réserve du paragraphe (3), le prix à payer pour faire modifier une licence d’établissement afin d’ajouter une catégorie de drogues à une activité autorisée par la licence à un site est, pour chaque site où la catégorie de drogues est ainsi ajoutée, le prix applicable suivant :

  • a) lorsque la modification autorise le titulaire à manufacturer une catégorie additionnelle de drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 1;

  • b) lorsque la modification autorise le titulaire à emballer-étiqueter une catégorie additionnelle de drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2;

  • c) lorsque la modification autorise le titulaire à importer une catégorie additionnelle de drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;

  • d) lorsque la modification autorise le titulaire à distribuer une catégorie additionnelle de drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;

  • e) lorsque la modification autorise le titulaire à distribuer une catégorie additionnelle de drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues ou à la vendre en gros, le prix de base prévu à l’article 9;

  • f) lorsque la modification autorise le titulaire à analyser une catégorie additionnelle de drogues, le prix de base prévu à l’article 10.

• Note marginale :Catégories incluses

  (3) Le prix à payer aux termes du paragraphe (2) pour faire modifier une licence d’établissement afin d’y ajouter une catégorie de drogues à l’égard de plus d’une des activités visées aux alinéas (2)a) à f) est le plus élevé des prix applicables pour ces activités.

Note marginale :Exemption en cas de réduction

18 Lorsqu’une réduction a été accordée à l’égard d’une licence d’établissement en vertu des articles 12 à 15, le titulaire est exempté du paiement des prix visés aux articles 16 et 17 pour la modification de la licence.

Note marginale :Date de paiement

19 Les prix visés aux articles 16 et 17 sont exigibles à la date de délivrance de la licence d’établissement modifiée.

Suspension

Note marginale :Prix de rétablissement

• 20 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le prix à payer pour le rétablissement d’une licence d’établissement suspendue par le ministre de la Santé à l’égard de tout élément indiqué dans celle-ci, visé au paragraphe C.01A.008(2) du Règlement sur les aliments et drogues, est égal au prix applicable suivant :

  • a) lorsque la licence rétablie autorise le titulaire à exercer une ou plusieurs activités, y compris celle de manufacturer des drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 1 pour chaque site où l’élément est rétabli;

  • b) lorsque la licence rétablie autorise le titulaire à exercer une ou plusieurs activités, y compris celle d’emballer-étiqueter des drogues mais non celle de les manufacturer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2 pour chaque site où l’élément est rétabli;

  • c) lorsque la licence rétablie autorise le titulaire à exercer une ou plusieurs activités, y compris celle d’importer des drogues mais non celles de les manufacturer ou de les emballer-étiqueter, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 pour chaque site où l’élément est rétabli;

  • d) lorsque la licence rétablie autorise le titulaire à exercer une ou plusieurs activités, y compris celle de distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais non celles de les manufacturer, de les emballer-étiqueter ou de les importer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 pour chaque site où l’élément est rétabli;

  • e) lorsque la licence rétablie autorise le titulaire à exercer une ou plusieurs activités, y compris celles de distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues ou de les vendre en gros mais non celles de les manufacturer, de les emballer-étiqueter, de les importer ou de les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, le prix de base prévu à l’article 9 pour chaque site où l’élément est rétabli;

  • f) lorsque la licence rétablie autorise uniquement le titulaire à analyser des drogues, le prix de base prévu à l’article 10 pour chaque site où l’élément est rétabli.

• Note marginale :Réduction

  (2) Lorsqu’une réduction a été accordée en vertu des articles 12 à 15, le prix à payer pour le rétablissement de la licence d’établissement est égal au moindre des prix suivants :

  • a) le prix calculé conformément aux articles 12 à 15;

  • b) le prix fixé selon le paragraphe (1).

• Note marginale :Date de paiement

  (3) Le prix visé au présent article est exigible à la date de rétablissement de la licence d’établissement.

Dispositions transitoires

Note marginale :Licence délivrée avant l’entrée en vigueur

21 Malgré l’article 11, les prix visés aux articles 3 à 10 et au paragraphe 13(2) sont exigibles le 1^er janvier 1998, dans le cas d’une licence d’établissement délivrée avant cette date.

Note marginale :Demande de réduction

• 22 (1) Malgré le paragraphe 12(2), dans le cas d’une demande de licence d’établissement présentée avant le 1^er janvier 1998, la demande de réduction peut être présentée au plus tard le 60^e jour suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

• Note marginale :Remise

  (2) Si une personne a déjà versé la somme des prix à payer visée au paragraphe 12(1) lorsqu’elle présente sa demande de réduction dans le délai prévu au paragraphe (1), le ministre de la Santé lui accorde une remise :

  • a) dans le cas d’une demande visée à l’article 13, d’un montant égal à la différence entre les montants suivants :

    • (i) la somme des prix payés selon le paragraphe 12(1),

    • (ii) le prix total à payer conformément au paragraphe 13(2);

  • b) dans le cas d’une demande visée à l’article 14, d’un montant égal à la différence entre les montants suivants :

    • (i) la somme des prix payés selon le paragraphe 12(1),

    • (ii) le prix à payer conformément à l’alinéa 14(3)a).

Entrée en vigueur

Note marginale :Entrée en vigueur

23 Le présent règlement entre en vigueur le 1^er janvier 1998.