DORS/2006-260200610

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LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRESRèglement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitairesC.P.2006-1136200610

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Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 67(1) de la Loi sur les produits antiparasitairesa, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires, ci-après.aL.C. 2002, ch. 28Définitions et interprétation

Définitions1(1)Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.animal S’entend des invertébrés et des vertébrés, à l’exception de l’humain. (animal)animal domestique Animal dont l’existence est contrôlée par les humains et qui dépend d’eux pour sa survie. (domestic animal)déclaration d’incident[Abrogée, DORS/2019-173, art. 2]incident Incident dont l’effet touche à la valeur d’un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence, selon le cas :a)d’un acte ou d’une activité qui constitue une infraction prévue au Code criminel;b)de l’exposition d’un sujet ciblé à un produit antiparasitaire qui, de par sa fabrication, est destiné à être utilisé comme moyen de lutte contre un tel sujet. (incident)individu d’une espèce en péril[Abrogée, DORS/2019-173, art. 2]Loi La Loi sur les produits antiparasitaires. (Act)rapport d’incident Rapport qui comporte les renseignements visés à l’article 3 et que le ministre reçoit d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation. (incident report)Application de la définition de rapport d’incident(2)Pour l’application de la définition de rapport d’incident au paragraphe (1), il n’est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d’homologation pour figurer dans un rapport.DORS/2019-173, art. 2

Classification des incidents

Catégories d’incident2Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l’objet d’exposition au produit antiparasitaire ainsi que les effets de l’exposition :a)l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;b)l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain, à savoir l’incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique;c)l’incident dont l’effet sur l’humain est autre que les effets visés aux alinéas a) ou b);d)l’incident dont l’effet est la mort de l’animal ou, si l’incident survient aux États-Unis, la mort de l’animal domestique;e)l’incident dont l’effet sur l’animal est autre que la mort de celui-ci;f)l’incident ayant un effet sur les plantes terrestres ou aquatiques;g)l’incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel incident entraînerait pour l’humain un risque de blessures ou d’exposition au produit antiparasitaire;h)l’incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique, à savoir l’incident dont l’effet est noté lorsque des données — provenant d’une étude épidémiologique chez l’humain ou de recherches scientifiques, parrainées par le titulaire ou le demandeur d’homologation, que ces étude ou recherches soient achevées, abandonnées ou en cours — font état de l’un des constats suivants :(i)de nouveaux dangers pour la santé ou l’environnement associés à un produit antiparasitaire,(ii)des risques sanitaires ou environnementaux, associés à un produit antiparasitaire, potentiellement supérieurs à ceux établis lors de son homologation,(iii)la présence d’un composant ou d’un dérivé d’un produit antiparasitaire qui n’a jamais été décelé antérieurement.DORS/2009-94, art. 1(F)DORS/2019-173, art. 3

Renseignements

Article 13 de la Loi3(1)Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — reçus par le titulaire ou le demandeur d’homologation et exigés aux termes des articles 7, 8 et 16 — portant sur les incidents associés à leur produit antiparasitaire ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :a)les coordonnées du titulaire ou du demandeur;b)la date à laquelle l’incident survient;c)la date à laquelle le titulaire ou le demandeur reçoit les renseignements concernant l’incident;d)la ville, la province ou l’état et le pays où l’incident survient;e)l’identification du produit antiparasitaire;f)les renseignements sur l’épandage du produit antiparasitaire, y compris le lieu, la méthode et la date d’épandage;g)la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;h)les circonstances entourant l’exposition au produit antiparasitaire, y compris le lieu, la date, la voie d’exposition, la durée, les conditions météorologiques et le sujet ou l’objet en cause, les renseignements visant le sujet humain étant restreints à l’âge, au sexe et à la présence d’une grossesse;i)les renseignements sur l’incident et ses effets, y compris les symptômes, la durée et le résultat de l’effet;j)les renseignements sur les essais scientifiques, y compris l’échantillonnage, la méthode d’analyse et les résultats.Article 13 de la Loi(2)Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — exigés aux termes de l’article 9 — portant sur les incidents associés au produit antiparasitaire du titulaire ou du demandeur d’homologation ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :a)les coordonnées du titulaire ou du demandeur;b)le nom de l’auteur, le titre et la date de l’étude;c)l’identification du produit antiparasitaire;d)la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;e)l’étude scientifique et les données d’essais qui en découlent;f)le type d’étude scientifique, une indication du constat, parmi ceux prévus aux sous-alinéas 2f)(i) à (iii), qui est à l’origine de la communication, les renseignements afférents à l’incident et ses effets.DORS/2009-94, art. 2

Exigences générales

Date réputée de réception4(1)Sous réserve du paragraphe (2), tout renseignement portant sur les incidents et leurs effets exigé par le présent règlement est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation à la date de sa réception par l’une des personnes suivantes :a)l’employé ou le représentant d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation;b)l’employé ou le représentant d’une personne morale qui a un lien, au sens de la définition de personnes liées au paragraphe 251(2) de la Loi de l’impôt sur le revenu, avec le titulaire ou le demandeur, que cette personne morale soit située au Canada ou à l’étranger.Exception(2)Dans le cas d’un incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques, s’il s’agit d’une personne visée à l’alinéa (1)b) qui reçoit le renseignement, il est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation un an après avoir été reçu par cette personne.

5[Abrogé, DORS/2009-94, art. 3]

Langue des rapports6(1)Les rapports d’incident sont fournis en français ou en anglais.Résumé en attendant la traduction(2)Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l’anglais ne peut être traduite dans le délai imparti pour fournir le rapport, le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit au ministre, en même temps que le rapport d’incident, un résumé de l’étude en français ou en anglais.Production de la traduction(3)Dans le cas prévu au paragraphe (2), le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit au ministre la traduction complète de l’étude, aussitôt que possible après avoir fourni le rapport d’incident.DORS/2009-94, art. 4DORS/2019-173, art. 4

Rapports d’incidentDORS/2019-173, art. 5(F)

Incident au Canada7Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10, 11.1 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada et qui appartient à l’une des catégories visées aux alinéas 2a) à g).DORS/2009-94, art. 5(A)DORS/2019-173, art. 6

Incident aux États-Unis8Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis et qui appartient à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 :a)l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;b)l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain;c)l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique.DORS/2009-94, art. 5(A)DORS/2019-173, art. 6

Étude scientifique9Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans le délai prévu à l’article 11, tout renseignement visé au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique.DORS/2009-94, art. 5(A)DORS/2019-173, art. 6

Délais

Délai — quinze jours10Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les quinze jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident appartenant à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 :a)l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;b)l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain.DORS/2019-173, art. 6

Délai — trente jours11Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les trente jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique.DORS/2009-94, art. 6DORS/2019-173, art. 6

Délai — quatre-vingt-dix jours11.1Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les quatre-vingt-dix jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l’effet est la mort d’un animal et qui survient au Canada.DORS/2019-173, art. 6

Délai — tableau12Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d’accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et fournit, au plus tard à la date visée à la colonne 2, les rapports d’incident exigés :a)l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient aux États-Unis;b)l’incident dont l’effet sur l’humain est autre que les effets visés aux alinéas 2a) ou b);c)l’incident dont l’effet sur un animal est autre que la mort de celui-ci;d)l’incident ayant un effet sur les plantes terrestres ou aquatiques;e)l’incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel incident entraînerait pour l’humain un risque de blessures ou d’exposition au produit antiparasitaire.TABLEAUColonne 1Colonne 2ArticlePériode d’accumulation des renseignementsDate limite de fourniture du rapport1Du 1^er janvier au 31 marsLe 31 mai2Du 1^er avril au 30 juinLe 31 août3Du 1^er juillet au 30 septembreLe 30 novembre4Du 1^er octobre au 31 décembreLe 28 ou le 29 février, selon l’annéeDORS/2019-173, art. 6

13[Abrogé, DORS/2019-173, art. 7]

Période transitoire — période d’accumulation raccourcie13.1Le titulaire ou le demandeur d’homologation qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, accumule des renseignements aux termes de l’article 13 du présent règlement dans sa version antérieure à cette date est tenu de présenter les déclarations d’incidents visées à cet article, pour la seule portion de la période d’accumulation des renseignements précédant cette date, et ce, au plus tard le 28 février 2022.DORS/2019-173, art. 8

Perte de la qualité de titulaire14(1)Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation pour une quelconque raison, il est tenu de fournir les rapports d’incident visés aux articles 10 à 12 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 relativement à tous les renseignements reçus à l’égard du produit avant la date où il cesse d’être le titulaire, dans l’un ou l’autre des délais suivants :a)avant la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation;b)dans les quinze jours qui suivent cette date.Période d’accumulation raccourcie(2)Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation avant la fin de la période d’accumulation applicable aux renseignements devant faire l’objet des rapports d’incident visés à l’article 12 ou du sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15, la période d’accumulation des renseignements est réputée se terminer à la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation.DORS/2009-94, art. 7DORS/2019-173, art. 8

Sommaire récapitulatif annuel

Fourniture du sommaire récapitulatif annuel15(1)Le titulaire fournit au ministre un sommaire récapitulatif annuel à l’égard de tout principe actif qui remplit les conditions suivantes :a)le principe actif est un composant d’un produit antiparasitaire pour lequel le titulaire a reçu des renseignements relatifs à un incident dans l’année;b)il a joué un rôle dans au moins dix incidents visés à l’alinéa a) qui concernent un même type de sujets ou d’objets visés à l’article 2, à savoir l’humain, l’animal, ou l’un des objets visés aux alinéas 2f) à h).Définition de année(1.1)Pour l’application du présent article, année s’entend de l’année civile.Contenu(2)Le sommaire contient les renseignements suivants :a)à l’égard de chaque incident visé à l’alinéa (1)b), la catégorie d’incident visée à l’article 2 à laquelle il appartient;b)une analyse critique concise de toutes les données se rapportant au principe actif, y compris une comparaison avec les analyses des années antérieures et des observations sur tout changement — qui s’est produit dans l’année — au profil des risques associés au produit antiparasitaire dont le principe actif est un composant.Moment de la fourniture(3)Le sommaire est fourni au plus tard le 31 mars de l’année suivant celle au cours de laquelle le titulaire reçoit des renseignements concernant les incidents visés au paragraphe (1).DORS/2019-173, art. 9

Période transitoire – sommaire récapitulatif annuel15.1(1)Le titulaire qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, reçoit des renseignements portant sur des incidents qui sont associés à ses produits antiparasitaires est également tenu de fournir, dans le délai prévu au paragraphe (3), un sommaire récapitulatif annuel portant sur tout principe actif qui est un composant d’un de ces produits et qui a joué un rôle dans au moins dix incidents au sujet desquels il a reçu des renseignements pendant cette même année civile.Contenu(2)Le sommaire contient les renseignements visés au paragraphe 15(2), dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent article.Délai(3)Le sommaire est fourni au ministre au plus tard le 31 mars 2022.DORS/2019-173, art. 9

Situation dangereuse

Demande du ministre16Le titulaire fournit au ministre les renseignements visés au paragraphe 3(1) qu’il a reçus mais qu’il ne lui a pas déjà fournis, au plus tard vingt-quatre heures après que le ministre en fait la demande pour faire face à une situation qui présente un danger pour la santé humaine, pour la santé des animaux ou pour les plantes terrestres ou aquatiques.DORS/2019-173, art. 10

Dossiers

Conservation et demande de fourniture17Le titulaire et le demandeur d’homologation sont tenus de conserver un dossier comprenant tout rapport d’incident, et les renseignements afférents, pendant les six ans qui suivent la fourniture au ministre du rapport d’incident; ils fournissent le dossier au ministre, sur demande, lorsque ce dernier en a besoin à des fins de comparaison ou d’analyse chronologique des incidents ou pour lui permettre d’exercer les pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi.DORS/2019-173, art. 11

Dépôt au registre

Rapports d’incident et renseignements additionnels18(1)Sous réserve du paragraphe (2), le ministre verse au Registre les rapports d’incident portant sur tout incident dont l’effet est associé à un produit antiparasitaire homologué, y compris tout renseignement additionnel — notamment des avis ou des observations utiles — fourni volontairement par le titulaire ou le demandeur d’homologation à l’appui des rapports.Exclusion(2)Le ministre retire des rapports d’incident et des renseignements additionnels tout renseignement personnel au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.DORS/2019-173, art. 12(F)

Entrée en vigueur

Entrée en vigueur19Le présent règlement entre en vigueur six mois après sa date d’enregistrement.

ANNEXE[Abrogée, DORS/2019-173, art. 13]DISPOSITIONS CONNEXES — DORS/2019-173, art. 14

Définition de règlement antérieur14Pour l’application des articles 15 et 16 du présent règlement, règlement antérieur s’entend du Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

— DORS/2019-173, art. 15

Articles 10 à 1215Les articles 10 à 12 du règlement antérieur continuent de s’appliquer à l’égard de tout renseignement que le titulaire ou le demandeur d’homologation a reçu, relativement à un incident appartenant à une catégorie visée à ces articles, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

— DORS/2019-173, art. 16

Paragraphe 14(3.1)16Le paragraphe 14(3.1) du règlement antérieur continue de s’appliquer au titulaire d’un produit antiparasitaire qui cesse d’en être titulaire, pour une quelconque raison, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

DORS/2019-1732022-01-01