LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRESLOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUESRèglement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitairesC.P.2017-7920172
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Sur recommandation de la ministre de la Santé et du Conseil du Trésor, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires, ci-après, en vertu :de l’article 67 de la Loi sur les produits antiparasitairesa, relativement aux articles 1 à 9 et 11;L.C. 2002, ch. 28de l’article 67 de la Loi sur les produits antiparasitairesa ainsi que de l’alinéa 19(1)a)b et de l’article 19.1b de la Loi sur la gestion des finances publiquesc, relativement à l’article 10.L.C. 1991, ch. 24, art. 6L.R., ch. F-11Droits d’examen des demandes à l’égard de produits antiparasitairesNon-applicationArticle 2L’article 2 ne s’applique pas aux demandes suivantes :la demande de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire qui est présentée par un utilisateur ou un groupe d’utilisateurs pour ajouter à l’étiquette un usage limité et qui respecte les exigences suivantes :certains renseignements devant accompagner la demande sont générés par le demandeur ou en son nom par une personne autre que le titulaire,la demande est accompagnée d’une déclaration du titulaire portant qu’il s’engage à ajouter le nouvel usage sur l’étiquette du produit antiparasitaire si la demande est acceptée;la demande d’examen de l’équivalence visée à l’article 38 du Règlement sur les produits antiparasitaires;la demande d’autorisation d’utilisation d’un produit étranger visée au paragraphe 41(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires;la demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est l’un des organismes ou l’une des substances ci-après, sauf s’il s’agit d’un type de demande visé aux annexes 2 ou 3 :tout organisme autre qu’un agent microbien,une des substances ci-après visées par le Règlement sur les aliments et drogues :l’additif alimentaire figurant sur une liste conformément à une autorisation de mise en marché délivrée par le ministre en vertu du paragraphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues,la substance nutritive utilisée, reconnue ou habituellement vendue comme aliment ou comme ingrédient d’un aliment,les vitamines, les minéraux nutritifs et les acides aminés,les préparations aromatisantes, les extraits naturels, les oléorésines, les assaisonnements et les épices,le matériau d’emballage d’un aliment ou toute substance qui entre dans la composition du matériau,la drogue pour usage vétérinaire administrée à des animaux pouvant être destinés à la consommation humaine.DroitsHomologations et modifications — annexe 1Les droits d’examen par le ministre d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celle d’un type visé aux annexes 2 ou 3, correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 1 en regard de l’élément figurant dans la colonne 1 que comprend cette demande.Plus d’un élément — annexe 1Les droits d’examen de la demande visée au paragraphe (1) qui comprend plus d’un élément figurant dans la colonne 1 de l’annexe 1 correspondent à la somme des droits figurant dans la colonne 2 en regard de ces éléments.Agents microbiens ou écomones — annexe 2Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 2 en regard du type de demande figurant dans la colonne 1.Demandes présentées simultanément — annexe 2Les droits d’examen par le ministre de plus d’un type de demandes figurant dans la colonne 1 de l’annexe 2, si les demandes sont présentées simultanément et concernent le même produit antiparasitaire, correspondent aux droits les plus élevés figurant dans la colonne 2 en regard de ces types de demandes.Autres demandes — annexe 3Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 3 en regard du type de demande figurant dans la colonne 1.Demandes présentées simultanément — annexe 3Les droits d’examen par le ministre de plus d’un type de demandes figurant dans la colonne 1 de l’annexe 3, si les demandes sont présentées simultanément et concernent le même produit antiparasitaire, correspondent aux droits les plus élevés figurant dans la colonne 2 en regard de ces types de demandes.Traitement administratifLes droits de traitement administratif par le ministre de l’une des demandes ci-après, autre que celle visant le renouvellement d’une homologation, s’élèvent à 1 133 $ :la demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est visée à l’alinéa 1d);la demande qui comprend un élément figurant dans la colonne 1 de l’annexe 1;la demande qui ne comprend aucun des éléments visés à l’annexe 1, qui n’est pas visée aux annexes 2 ou 3 et qui concerne un produit antiparasitaire dont l’évaluation ne requiert pas de renseignements autres que ceux déjà à la disposition du ministre.Demandes non visées aux annexesLes droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire, autre que celle visant le renouvellement d’une homologation, s’élèvent à 247 $ si la demande ne comprend aucun des éléments visés à l’annexe 1, n’est pas visée aux annexes 2 et 3 et ne requiert pas d’évaluation.RenouvellementLes droits d’examen par le ministre d’une demande de renouvellement de l’homologation d’un produit antiparasitaire s’élèvent à 80 $.Rajustement annuel des droitsRajustement des droitsLes droits prévus par la présente partie sont majorés de 2 % et arrondis au dollar supérieur le 1er avril de chaque année.Moment du paiementDéfinition de vérification préliminaireAu présent article, vérification préliminaire s’entend de la vérification par le ministre des renseignements fournis avec une demande afin de lui permettre de conclure si ces renseignements sont suffisants pour entreprendre l’évaluation du produit antiparasitaire.Paiement égal ou inférieur à 2 500 $Les droits totaux relatifs à une demande visée par la présente partie sont payés, s’ils sont d’au plus 2 500 $, lors de la présentation de la demande.Paiement excédant 2 500 $Les droits totaux relatifs à une demande visée par la présente partie sont payables, s’ils excèdent 2 500 $, selon les modalités ci-après, exception faite des droits totaux relatifs à une demande visée aux alinéas 1a) et b) ainsi qu’à l’alinéa 3a) de l’annexe 3 qui sont payés en entier lors de la présentation de la demande :10 % est versé lors de la présentation de la demande;25 % est payable dès la réception d’un avis du ministre portant que la demande est acceptée pour vérification préliminaire;65 % est payable dès la réception d’un avis du ministre portant que la demande est acceptée pour évaluation.Vérification préliminaire et évaluationLa vérification préliminaire et l’évaluation sont entreprises dès la réception des paiements.Réduction des droitsDéfinitionsLes définitions qui suivent s’appliquent au présent article.période de vérification des droits À l’égard d’un produit antiparasitaire ayant fait l’objet d’une demande de réduction des droits acceptée aux termes du paragraphe (3), période commençant à la date de la vente initiale au Canada du produit antiparasitaire à titre de produit antiparasitaire homologué ou de principe actif d’un tel produit et se terminant trois ans après cette date. (fee verification period)recettes brutes prévues Sommes que la personne qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) prévoit percevoir pendant la période de vérification des droits pour les ventes au Canada de ce produit. (anticipated gross revenue)recettes brutes réelles Sommes que la personne qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) perçoit pendant la période de vérification des droits pour les ventes au Canada de ce produit. (actual gross revenue)ventes au CanadaS’agissant d’une demande d’homologation d’un principe actif, les ventes au Canada de tous les produits antiparasitaires qui contiennent ce principe et qui ont été homologués au cours de la période de vérification des droits;s’agissant d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui n’est pas un principe actif, les ventes au Canada de ce produit au cours de la période de vérification des droits;s’agissant de produits antiparasitaires contenant le même principe actif qui font l’objet de demandes d’homologation simultanées comprenant le même élément visé à l’annexe 1, les ventes au Canada de tous ces produits antiparasitaires au cours de la période de vérification des droits. (sales in Canada)Demande de réduction des droitsLa personne qui présente la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) peut également, lors de cette demande, demander au ministre de réduire les droits.ConditionsLe ministre accepte de réduire les droits si les conditions ci-après sont respectées :la personne fournit au ministre, avec sa demande, les documents et renseignements suivants :une déclaration indiquant ses recettes brutes prévues dûment signée par un individu qu’elle autorise et attestant que les droits excèdent 10 % de ces recettes,des renseignements établissant que ces droits excèdent 10 % de ses recettes brutes prévues;le ministre conclut, en se fondant sur les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et sur tout autre renseignement à sa disposition, que les droits excéderont vraisemblablement 10 % des recettes brutes réelles de la personne.Nouveau calcul des droitsLes nouveaux droits à payer à la fin de la période de vérification des droits correspondent, si le ministre accepte de les réduire, à la moindre des sommes suivantes :les droits totaux à payer sous le régime de la présente partie;la plus élevée des sommes suivantes :10 % des droits visés à l’alinéa a),10 % des recettes brutes réelles, lesquelles sont établies selon les registres des ventes au Canada qui sont fournis au ministre conformément au paragraphe (6).Somme à verser lors de la demandeLa personne qui demande une réduction des droits en vertu du paragraphe (2) verse, lors de la présentation de sa demande, la plus élevée des sommes ci-après, conformément aux paragraphes 7(2) ou (3) :10 % de ses recettes brutes prévues;10 % des droits totaux prévus par la présente partie.Registres des ventes au CanadaLa personne fournit au ministre, dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification des droits, les registres des ventes au Canada au cours de cette période tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus et faisant l’objet d’une attestation de conformité signée par le responsable de ses affaires financières.Réconciliation — soldeLa personne paie, si les registres des ventes au Canada indiquent que la somme versée en application du paragraphe (5) est inférieure aux droits calculés conformément au paragraphe (4), le solde dans les soixante jours suivant la date de la fin de la période de vérification des droits.Réconciliation — remboursementLe ministre rembourse, si les registres des ventes au Canada indiquent que la somme versée en application du paragraphe (5) excède les droits calculés conformément au paragraphe (4), la différence entre cette somme et ces droits.Registres — vérificationLe ministre peut exiger, s’il conclut selon les renseignements à sa disposition que les registres des ventes au Canada ayant fait l’objet d’une attestation ne sont pas adéquats aux fins du calcul des recettes brutes réelles de la personne, que celle-ci lui fournisse des registres de ventes au Canada vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.Divergence entre les registresEn cas de divergence entre les registres ayant fait l’objet d’une attestation et les registres vérifiés, les droits sont calculés sur la base des registres indiquant le nombre de ventes au Canada le plus élevé.Registres non présentésLes droits correspondent, si la personne ne fournit pas les registres conformément aux termes des paragraphes (6) et (9), à la différence entre les droits totaux calculés conformément aux paragraphes 2(1) et (2) ainsi qu’à l’article 3 et toute somme versée en application du paragraphe (5).Droits annuelsPaiements annuelsLe titulaire paie annuellement des droits annuels équivalents à la moindre des sommes ci-après pour chaque homologation dont il est titulaire au 1er avril de l’année en cause :3 600 $;4 % de ses recettes brutes réelles pour l’exercice financier précédent, la somme minimale étant de 100 $.Moment du paiementLes droits annuels sont payables selon l’une des modalités suivantes :dès la réception d’un avis du ministre exigeant le paiement;en quatre versements trimestriels égaux, le premier étant payable dès la réception d’un avis du ministre exigeant le paiement.Registres — attestationLe titulaire qui paie les droits annuels en application de l’alinéa (1)b) fournit au ministre, avec son paiement complet ou son premier versement trimestriel, ses registres de ventes au Canada pour l’exercice visé à cet alinéa, tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus et faisant l’objet d’une attestation de conformité signée par le responsable de ses affaires financières.Registres — vérificationLe ministre peut exiger, s’il conclut selon les renseignements à sa disposition que les registres des ventes au Canada ayant fait l’objet d’une attestation ne sont pas adéquats aux fins du calcul des droits annuels, que le titulaire lui fournisse des registres de ventes au Canada vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.Divergence entre les registresEn cas de divergence entre les registres ayant fait l’objet d’une attestation et les registres vérifiés, les droits annuels sont calculés sur la base des registres indiquant le nombre de ventes au Canada le plus élevé.Registres non présentésLes droits annuels s’élèvent à 3 600 $ si le titulaire ne fournit pas les registres conformément aux paragraphes (3) et (4).Abrogation et entrée en vigueurAbrogation[Abrogation]Entrée en vigueurEnregistrementLe présent règlement, sauf l’article 6, entre en vigueur le 1er avril 2017 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.Article 6L’article 6 entre en vigueur le 1er avril de l’année qui suit celle de la date d’enregistrement du présent règlement.(paragraphes 2(1) et (2), alinéas 3b) et c), article 4 et paragraphe 8(1))
Droits relatifs à une demande visant l’homologation ou la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celui qui est un agent microbien ou un écomoneColonne 1Colonne 2ArticleÉlément d’une demandeDroits ($)1Propriétés chimiques du produit — principe actif4 8732Propriétés chimiques du produit — préparation commerciale ou concentré de fabrication2 7133Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe75 807Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient un principe actif homologué ou la demande de modification d’une telle homologation15 830Données toxicologiques — études sur la toxicité aiguë seulement2 9544Données d’exposition accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe17 498Données sur l’exposition accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué5 758Données sur l’exposition — autre5 2145Données sur le métabolisme28 9436Données sur les résidus15 8387Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe42 685Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation de ce produit ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué23 637Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement — autre11 5468Données sur l’écotoxicologie accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe37 277Données sur l’écotoxicologie accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué23 690Données sur l’écotoxicologie — autre2 4659Données sur la valeur et l’efficacité d’un produit antiparasitaire90610Repérage des données soumises à des droits d’utilisation2 162
(alinéa 1d), paragraphes 2(1), (3) et (4), alinéa 3c) et article 4)
Droits relatifs à une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomoneColonne 1Colonne 2ArticleType de demandeDroits ($)Agents microbiens ou écomones (sauf les phéromones à chaîne droite de lépidoptères)1Homologation d’un nouveau principe actif — usage alimentaire7 2362Homologation d’un nouveau principe actif — usage non alimentaire4 3413Modification d’une homologation — données sur l’exposition, le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement ou l’écotoxicologie2 8944Modification d’une homologation — données requises, modifications à l’étiquette1 4475Modification d’une homologation — nouvelle évaluation des risques requises — données requises, autre1 1586Modification d’une homologation — aucune donnée requise290Phéromones à chaîne droite de lépidoptères7Homologation d’un nouveau principe actif5798Modification d’une homologation290
(alinéa 1d), paragraphes 2(1), (5) et (6), alinéa 3c), article 4 et paragraphe 7(3))
Droits relatifs à d’autres demandes à l’égard d’un produit antiparasitaireColonne 1Colonne 2ArticleType de demandeDroits ($)1Autorisation de recherche liée aux grandes cultures autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)5 080Autorisation de recherche liée aux cultures à usage limité autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)5 080Autorisation de recherche liée aux agents microbiens, écomones et toute substance visée au sous-alinéa 1d)(ii) du présent règlement1 217Autorisation de recherche liée aux cultures en serre et utilisations non agricoles12172Avis de recherche2473Homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation7 827Modification de l’homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation1 1334Fixation d’une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n’ayant pas fait l’objet d’un examen125 461Fixation d’une limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d’un produit antiparasitaire ayant déjà fait l’objet d’un examen15 838