Règlement sur la santé des animaux

120.4 (1) La demande de permis visée à l’alinéa 120.3(1)a) est accompagnée notamment des renseignements suivants :

• a) le nom de la personne ou de l’entité responsable de la dissémination proposée et celui de la personne qui en assurera la direction;

• b) dans le cas d’un produit biologique vétérinaire vivant et génétiquement modifié :

  • (i) la description de l’organisme donneur et des méthodes d’incorporation des gènes dans l’organisme hôte,

  • (ii) la description du produit biologique vétérinaire vivant et génétiquement modifié, y compris des renseignements détaillés sur l’expression du nouveau gène et la stabilité de son incorporation ainsi que la description comparative des caractéristiques de l’organisme avant et après la modification génétique;

• c) le protocole utilisé lors de la préparation du produit biologique vétérinaire et du diluant qui sera employé;

• d) les méthodes qui seront utilisées pour la manipulation, l’entreposage, l’administration, l’essai, la dissémination et l’élimination du produit biologique vétérinaire et du diluant qui sera employé;

• e) les épreuves — avec leurs résultats — effectuées afin d’établir la pureté, l’innocuité, la puissance et l’efficacité du produit biologique vétérinaire ainsi que la pureté et l’innocuité du diluant;

• f) la date du début de la dissémination ainsi que la période et le lieu visés;

• g) les mesures prévues pour réduire le risque pour l’environnement ou la santé humaine ou animale;

• h) tout autre renseignement sur le produit biologique vétérinaire qui est utile pour la détermination du risque pour l’environnement ou la santé humaine ou animale.

(2) Il peut être passé outre à l’obligation de fournir tout ou partie des renseignements visés à l’alinéa (1)h) si le ministre conclut, sur la foi d’une justification scientifique écrite fournie par la personne qui présente l’avis, que ces renseignements ne sont pas pertinents ou sont en pratique impossibles à obtenir et qu’il n’en a pas besoin pour prendre la décision visée à l’article 120.5, et s’il en avise cette personne.