Règlement sur les aliments et drogues

B.25.046 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain nouveau, à moins que le fabricant n’ait donné au Directeur, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce de cet aliment, un avis écrit de son intention de vendre ou d’annoncer pour la vente le succédané de lait humain nouveau.

(2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé et contient les renseignements suivants :

• a) le nom sous lequel le succédané de lait humain nouveau sera vendu ou annoncé pour la vente;

• b) le nom et l’adresse du principal établissement du fabricant;

• c) les nom et adresse de chaque établissement où le succédané de lait humain nouveau est fabriqué;

• d) la liste des ingrédients du succédané de lait humain nouveau et de la quantité de chacun d’eux;

• e) les caractéristiques relatives à la qualité nutritionnelle, microbiologique et physique des ingrédients et du succédané de lait humain nouveau;

• f) le détail des techniques de contrôle de la qualité appliquées à l’examen des ingrédients et du succédané de lait humain nouveau;

• g) le détail du procédé de fabrication et des techniques de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du succédané de lait humain nouveau;

• h) les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du succédané de lait humain nouveau;

• i) les preuves établissant que le succédané de lait humain nouveau a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

• j) une description du type d’emballage qui sera utilisé pour le succédané de lait humain nouveau;

• k) le mode d’emploi du succédané de lait humain nouveau;

• l) le texte écrit des étiquettes, y compris les feuillets insérés dans l’emballage, qui seront utilisées pour le succédané de lait humain nouveau;

• m) le nom et le titre du signataire de l’avis et la date de la signature.

(3) Nonobstant le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain nouveau si le fabricant en a avisé le Directeur conformément au paragraphe (1) et que celui-ci l’a informé par écrit que l’avis est satisfaisant.