Règlement sur les aliments et drogues

C.01.004 (1) Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue doivent porter

• a) sur l’espace principal :

  • (i) le nom propre, s’il y a lieu, de la drogue inscrit immédiatement avant ou après la marque nominative de celle-ci, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative,

  • (ii) le nom usuel de la drogue à défaut d’un nom propre,

  • (iii) si une norme est prescrite pour la drogue au titre 6 de la présente partie, une déclaration attestant que la drogue est conforme à la norme canadienne, pour laquelle l’abréviation D.N.C. peut être utilisée,

  • (iv) si une norme n’est pas prescrite pour la drogue au titre 6 de la présente partie mais figure dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi, le nom de la publication qui contient cette norme, ou son abréviation donnée à l’annexe B de la Loi, ou, s’il s’agit d’une norme du fabricant, une déclaration en ce sens,

  • (v) en français et en anglais, la mention « stérile » « sterile » s’il s’agit d’une drogue dont l’état stérile est exigé par le présent règlement;

• b) sur le quart supérieur gauche de l’espace principal :

  • (i) le symbole Pr, seulement s’il s’agit d’une drogue qui doit, en vertu de la présente partie ou de la partie D, être vendue sur ordonnance,

  • (ii) le symbole «  » inscrit clairement, d’une couleur et de dimensions bien visibles, s’il s’agit d’une drogue contrôlée autre qu’une drogue contrôlée contenue dans un implant agricole et mentionnée à la partie III de l’annexe de la partie G,

  • (iii) le symbole « N » d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’au moins la moitié de la taille de toute autre lettre utilisée sur l’étiquette, s’il s’agit d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants,

  • (iv) s’il s’agit d’une substance ciblée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, le symbole suivant, d’une couleur contrastant avec le reste de l’étiquette et en caractères d’au moins la moitié de la taille de toute autre lettre utilisée sur l’espace principal :

    

• c) sur une partie quelconque :

  • (i) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue,

  • (ii) le numéro de lot de la drogue,

  • (iii) le mode d’emploi approprié de la drogue,

  • (iv) une liste quantitative de tous les ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel,

  • (v) la date limite d’utilisation de la drogue,

  • (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible :

    « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.

    HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ».

(1.1) En outre, lorsque la drogue est pour usage humain, la liste de ses ingrédients non médicinaux figure sur l’étiquette extérieure de la drogue ou, si l’étiquette est trop petite, elle est placée sur une étiquette mobile, un ruban ou une carte attaché à l’emballage.

(1.2) Les ingrédients non médicinaux figurent sur la liste par ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leurs proportions respectives dans la drogue et un libellé qui les distingue clairement des ingrédients médicinaux précède cette liste.

(1.3) Dans le cas d’une encre pharmaceutique, d’un parfum ou d’une saveur, les mentions « encre pharmaceutique/pharmaceutical ink », « parfum/fragrance » ou « saveur/flavour » peuvent figurer sur la liste, pour en indiquer l’ajout, au lieu que chacun des ingrédients ou mélange d’ingrédients soit énuméré.

(1.4) Si la composition de la drogue varie de lot en lot, l’étiquette extérieure indique la présence possible de tout substitut à un ingrédient non médicinal en le faisant précéder du symbole « +/– » ou « ± » ou bien des termes « ou/or » ou « peut contenir/may contain ».

(1.5) Les paragraphes (1.1) à (1.4) ne s’appliquent pas à une drogue :

• a) qui ne peut être vendue que sur ordonnance;

• b) qui peut être vendue sans ordonnance mais qui doit être administrée uniquement sous la surveillance d’un praticien;

• c) qui est présentée comme étant destinée exclusivement à la désinfection de surfaces dures non poreuses;

• d) pour usage vétérinaire.

(2) Outre les exigences du paragraphe (1) et, s’il y a lieu, des paragraphes (1.1) à (1.4), les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette extérieure d’une drogue :

• a) le contenu net du contenant de la drogue, en termes de poids, de volume ou de nombre;

• b) dans le cas d’une drogue à usage parentéral, une liste quantitative de tous les agents de conservation incorporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel; et

• c) dans le cas d’une drogue pour usage humain qui contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés utilisé comme agent de conservation, une liste quantitative de tous les agents de conservation mercuriels incorporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel.

(3) Lorsque le contenant d’une drogue est trop petit pour avoir une étiquette intérieure conforme aux exigences du présent règlement, la drogue est soustraite à ces exigences d’étiquetage :

• a) s’il y a une étiquette extérieure conforme aux dispositions d’étiquetage du présent règlement; et

• b) si l’étiquette intérieure indique

  • (i) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ou la marque nominative s’il s’agit d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal,

  • (ii) l’activité de la drogue, sauf si, dans le cas d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal, le nom utilisé conformément au sous-alinéa (i) est unique en ce qui a trait à une activité particulière de la drogue,

  • (iii) le contenu net du récipient de la drogue, s’il ne s’agit pas d’une drogue sous une forme posologique déterminée,

  • (iv) la voie d’administration s’il ne s’agit pas de la voie orale,

  • (v) le numéro de lot de la drogue,

  • (vi) le nom du fabricant de la drogue,

  • (vii) la date limite d’utilisation de la drogue,

  • (viii) l’indication de caractéristiques spéciales de la forme posologique si elles ne sont pas manifestes d’après le nom de la drogue visé au sous-alinéa (i) ou (ii).

(4) [Abrogé, DORS/92-654, art. 2]

(5) Le présent article ne s’applique pas

• a) à une drogue vendue à un fabricant de drogues; ni

• b) à une drogue vendue sur ordonnance si l’étiquette de la drogue porte le mode d’emploi convenable de la drogue et est conforme à l’article C.01.005.