Règlement sur les aliments et drogues

C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes  :

• a) l’ordre vise une drogue;

• b) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après délivrées à l’égard de la drogue :

  • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

  • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

  • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la fois :

  • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas b)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue soulèvent des incertitudes importantes,

  • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa b)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue :

    • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (C) analyser la drogue à l’étranger,

  • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa b)(ii) autre qu’un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue,

  • (iv) que le titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

  • (v) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’autorisation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

• d) le ministre tient compte des éléments suivants :

  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique de mener,

  • (ii) l’existence de moyens moins coûteux de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de la drogue sur la santé ou la sécurité.