Règlement sur les aliments et drogues

C.01.065 Il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue, dans son récipient immédiat :

• a) est soumis, selon une méthode acceptable, à une épreuve d’identité qui démontre que la drogue correspond à son nom propre, ou à défaut, à son nom usuel;

• b) est soumis, par une méthode acceptable, à une épreuve de stérilité qui démontre que la drogue est stérile, laquelle épreuve n’est pas effectuée :

  • (i) dans le cas des vaccins vivants, ou

  • (ii) dans le cas où le fabricant présente une preuve que le Directeur juge satisfaisante démontrant que les contrôles employés dans la transformation de la drogue en assurent la stérilité dans son récipient immédiat;

• c) est soumis aux autres épreuves que le Directeur juge satisfaisantes pour démontrer que la drogue est sûre à l’usage suivant le mode d’emploi.