Règlement sur les aliments et drogues

C.02.020 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent conserver dans leurs locaux au Canada, pour chaque drogue vendue :

• a) des documents-types de production;

• b) une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue a été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux méthodes énoncées dans les documents-types de production;

• c) une preuve attestant que les conditions dans lesquelles la drogue a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée sont conformes aux exigences du présent titre;

• d) une preuve attestant la durée pendant laquelle la drogue, placée dans le contenant dans lequel elle est vendue, demeurera conforme aux spécifications établies à son égard; et

• e) une preuve satisfaisante des analyses visées à l’article C.02.018.

(2) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent fournir au Directeur, à sa demande, les résultats des analyses des matières premières et des matériaux d’emballage-étiquetage effectuées pour chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue vendue.

(3) Le manufacturier doit conserver dans ses locaux :

• a) les spécifications écrites de ces matières; et

• b) une preuve satisfaisante des analyses des matières premières visées à l’article C.02.009.

(4) La personne qui emballe une drogue doit conserver dans ses locaux :

• a) les spécifications écrites du matériel d’emballage; et

• b) une preuve satisfaisante des examens ou analyses visés à l’article C.02.016.

(5) Le manufacturier doit conserver dans ses locaux au Canada :

• a) les plans et devis détaillés de chacun des bâtiments où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée;

• b) la description de la conception et de la construction de ces bâtiments.

(6) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste doivent conserver dans leurs locaux au Canada des renseignements sur les employés qui supervisent les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue, notamment le titre, les responsabilités, les qualifications, l’expérience et la formation de ces personnes.