Règlement sur les aliments et drogues

C.04.054 Sous réserve des articles C.04.083, C.04.084 et C.04.090, les étiquettes intérieure et extérieure de tout récipient à doses multiples et l’étiquette extérieure de tout récipient à dose unique d’un vaccin bactérien doivent porter une déclaration

• a) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance bactérienne desséchée par millilitre,

• b) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance desséchée par millilitre, de chaque espèce ou type immunogène, si le vaccin contient plusieurs espèces ou types immunogènes de bactéries,

• c) de la nature et de la quantité exactes de toute substance, autre qu’un simple diluant, combinée à un tel vaccin, et

• d) de la dose recommandée,

et l’étiquette intérieure des récipients à dose unique doit porter la déclaration que le récipient ne contient qu’une seule dose.