Règlement sur les aliments et drogues

C.04.128 Le Vaccin buccal de poliovirus vivant et le Vaccin buccal de poliovirus (nom de la souche) vivant, doivent être préparés avec des virus poliomyélitiques vivants des types I, II et III, lesquels

• a) ont été obtenus directement d’une source acceptable par le Directeur;

• b) démontrent une stabilité génétique établie par une méthode acceptable;

• c) sont démontrés non pathogènes lorsqu’ils sont administrés par voie buccale chez les humains;

• d) sont prouvés capables de proliférer dans le tube digestif humain, et de produire des anticorps neutralisants de leur type spécifique lorsqu’ils sont administrés par voie buccale; et

• e) ont été employés avec succès pendant assez longtemps dans la production de vaccin buccal contre la poliomyélite à base de virus vivants.