Règlement sur les aliments et drogues
C.04.400 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.04.401 à C.04.423.
- accident
accident Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures du manufacturier ou des règles de droit applicables et qui peut compromettre la sécurité du donneur ou l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du plasma. (accident)
- donneur
donneur Personne âgée d’au moins 17 ans qui a fourni son nom à un manufacturier en vue de participer à la plasmaphérèse avec celui-ci. (donor)
- effet indésirable grave
effet indésirable grave Réaction imprévue et indésirable du donneur relative à la plasmaphérèse ou à l’immunisation spécifique et qui entraîne chez lui l’une ou l’autre des conséquences suivantes :
a) son hospitalisation;
b) une incapacité persistante ou importante;
c) une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une incapacité persistante ou importante;
d) la mise en danger de sa vie;
e) sa mort. (serious adverse reaction)
- identificateur personnel
identificateur personnel Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, attribuée à un donneur par le manufacturier. (personal identifier)
- identificateur unique
identificateur unique Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, attribuée par le manufacturier au plasma destiné au fractionnement ou aux globules rouges qui seront utilisés pour l’immunisation spécifique. (unique identifier)
- immunisation spécifique
immunisation spécifique L’administration d’un immunogène à un donneur visant à induire la production d’anticorps précis dans son sang en vue de la plasmaphérèse. (specific immunization)
- manquement
manquement Inobservation des procédures du manufacturier ou des règles de droit applicables pouvant compromettre la sécurité du donneur ou l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du plasma. (error)
- manufacturier
manufacturier Titulaire d’une licence d’établissement délivrée aux termes du présent règlement et l’autorisant à manufacturer du plasma destiné au fractionnement. (fabricator)
- médecin
médecin Personne habilitée à exercer la médecine en vertu des lois de la province où cette personne fournit les soins médicaux relatifs à la plasmaphérèse ou à l’immunisation spécifique. (physician)
- plasma destiné au fractionnement
plasma destiné au fractionnement Plasma humain prélevé par plasmaphérèse et destiné à la fabrication de drogues pour usage humain. (source plasma)
- plasmaphérèse
plasmaphérèse Procédé comportant les étapes suivantes :
a) est prélevé, du donneur, du sang duquel est séparé le plasma;
b) les globules rouges et autres éléments figurés du sang sont retournés au donneur. (plasmapheresis)
- séance de plasmaphérèse
séance de plasmaphérèse Rencontre entre le manufacturier et le donneur tenue dans le but de procéder à la plasmaphérèse chez celui-ci. (plasmapheresis session)
- substitut
substitut Personne qui, à la fois :
a) agit sous la surveillance et la direction générales d’un médecin;
b) est autorisée à fournir les services pouvant être effectués par le substitut aux termes des articles C.04.401 à C.04.423 en vertu des lois applicables de la province où elle fournit ces services. (physician substitute)
- DORS/78-545, art. 1
- DORS/85-1022, art. 1
- DORS/2006-353, art. 1
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