Règlement sur les aliments et drogues
C.04.406 (1) Au début de chaque séance de plasmaphérèse, le médecin ou son substitut décide si le donneur est admissible à participer à la plasmaphérèse.
(2) Si le donneur est jugé temporairement inadmissible eu égard aux critères énumérés au tableau 1 ou pour toute autre raison médicale justifiant une telle décision, le manufacturier annule la séance et informe le donneur des motifs pour lesquels il est jugé temporairement inadmissible et de la date à laquelle il pourra continuer à participer à la plasmaphérèse.
(3) Si le donneur est jugé inadmissible pour une durée indéterminée eu égard aux critères d’exclusion énumérés au tableau 2 ou pour toute autre raison médicale justifiant une telle décision, le manufacturier annule la séance de plasmaphérèse et informe le donneur des motifs pour lesquels il est jugé inadmissible à participer à la plasmaphérèse pour une durée indéterminée.
TABLEAU 1
Article Critères 1 Poids inférieur à 50 kg 2 Température anormale 3 Pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg ou pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg 4 Niveau d’hémoglobine inférieur à 125 g par litre de sang ou valeur hématocrite inférieure à 0,38 L par litre de sang 5 Niveau total de protéines inférieur à 60 g par litre de sang 6 Perte importante de sang 7 Don antérieur de plasma ou d’autres composants sanguins 8 Grossesse 9 Antécédents d’interventions médicales ou chirurgicales 10 Antécédents de convulsions nécessitant un traitement médical 11 Faculté à répondre aux questions compromise par la consommation d’alcool ou de drogue 12 Transfusion antérieure de sang, d’un composant sanguin ou d’un dérivé sanguin ou transplantation antérieure de cellules, de tissus ou d’organes autres que la dure-mère 13 Infection de la peau à l’endroit où doit être pratiquée la phlébotomie 14 Signe ou symptôme d’infection 15 Risque d’une infection par le VIH, par le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C compte tenu, entre autres, d’antécédents d’acupuncture, de perçage corporel, de tatouage, de piqûre accidentelle avec des aiguilles ou de relations sexuelles occasionnelles avec une personne présentant un risque d’être atteinte de l’une ou l’autre de ces infections 16 Prise de médicaments, présente ou passée, présentant un risque pour les receveurs de produits fabriqués à partir de plasma destiné au fractionnement 17 Réception d’un vaccin à virus vivant atténué 18 Morsure d’animal nécessitant une prophylaxie contre la rage ou pour laquelle la nécessité d’une prophylaxie post-exposition n’a pas été évaluée TABLEAU 2
Article Critères d’exclusion 1 Fonction cardiovasculaire anormale ou cardiopathie grave ou chronique 2 Fonction respiratoire anormale ou maladie respiratoire grave ou chronique 3 Trouble de saignement présentant, pour le donneur, un risque associé à la plasmaphérèse 4 Maladie grave ou état pathologique du foie, des reins, d’un autre organe, d’un système ou du sang 5 Protéines plasmatiques anormales persistantes, y compris des gammopathies monoclonales ou polyclonales 6 Prise de médicaments, présente ou passée, présentant un risque continu pour les receveurs de produits fabriqués à partir de plasma destiné au fractionnement 7 Antécédents d’évanouissements récurrents associés au don de sang ou de plasma 8 Antécédents, signes ou symptômes d’abus de drogues injectables tels que traces de piqûres, cicatrices ou partage d’aiguilles pour l’injection de drogues 9 Antécédents, signes ou symptômes du SIDA ou d’une infection par le VIH 10 Risque d’une infection par le VIH compte tenu des pratiques sexuelles 11 Antécédents, signes ou symptômes d’une infection chronique ou persistante ou d’une maladie parasitaire transmissible par le sang 12 Antécédents, signes ou symptômes d’une hépatite autre que l’hépatite A 13 Cancer, autre qu’un cancer de la peau non-mélanocytique ou qu’un cancer cervical in situ 14 Facteur de risque pour la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou sa variante parce que le donneur a, entre autres, reçu une transplantation de duremère ou subi un traitement avec une hormone pituitaire humaine 15 Résultat positif à un essai visant à dépister tout agent de maladie transmissible
- DORS/78-545, art. 1
- DORS/85-1022, art. 3
- DORS/2006-353, art. 1
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