Règlement sur les aliments et drogues

C.04.409 Le manufacturier prend les mesures ci-après lors de la séance de plasmaphérèse :

• a) il utilise des méthodes aseptiques et un système de prélèvement stérile homologué en vertu du Règlement sur les instruments médicaux;

• b) il veille à ce que toute surface destinée à entrer en contact avec le sang ou le plasma soit apyrogène;

• c) il veille à ce que la peau du donneur, à l’endroit où doit être pratiquée la phlébotomie, soit, à la fois :

  • (i) exempte de toute lésion, éruption cutanée ou autre source d’infection,

  • (ii) nettoyée et désinfectée;

• d) il veille à ce que du personnel médical d’urgence puisse procurer des soins médicaux au donneur en moins de dix minutes après avoir été avisé par le manufacturier.