Règlement sur les aliments et drogues

C.04.421 (1) Le manufacturier avise le ministre de tout effet indésirable grave dans les délais suivants :

• a) dans les vingt-quatre heures du moment où il en prend connaissance dans le cas d’un décès;

• b) dans les quinze jours du moment où il en prend connaissance dans les autres cas.

(2) Le manufacturier fournit au ministre un rapport écrit concernant l’effet indésirable grave dans les vingt-quatre heures de l’avis donné conformément au paragraphe (1) si celui-ci a été donné verbalement.

(3) L’avis, s’il a été donné par écrit, ou le rapport écrit comprend la description de l’effet indésirable grave et de toute mesure corrective prise à la suite de sa survenance.