Règlement sur les aliments et drogues

C.04.426 (1) Les dispositions d'étiquetage indiquées aux articles C.01.004 et C.04.019 ne s'appliquent pas au plasma humain, ni à ses échantillons pilotes.

(2) En plus des exigences de l'alinéa C.04.414, les renseignements suivants doivent paraître sur l'étiquette apposée sur chaque récipient de plasma humain autre que le récipient de l'échantillon pilote :

• a) le nom propre du produit;

• b) les nom, adresse et numéro de licence d'établissement du distributeur visé à l'alinéa C.01A.003b);

• c) le numéro ou le symbole du donneur;

• d) la date de prélèvement du plasma;

• e) [Abrogé, DORS/85-1022, art. 11]

• f) la mention : « Conservé à au moins -20 °C » ou la température d'entreposage appropriée lorsque le plasma humain est destiné à la fabrication de réactifs;

• g) une déclaration indiquant si le plasma a été prélevé sur des donneurs normaux ou des donneurs ayant subi l'immunisation spécifique;

• h) l'antigène immunisant, s'il y a lieu;

• i) le volume ou le poids total du plasma;

• j) la quantité totale et le genre d'anticoagulant utilisé dans la technique de plasmaphérèse; et

• k) l'épreuve utilisée pour la détection de l'antigène d'hépatite B et les résultats obtenus.

(3) L'étiquette de chaque récipient utilisé pour le plasma humain prélevé conformément à l'article C.04.419 doit porter des mentions clairement visibles indiquant que le produit peut transmettre l'hépatite virale et qu'il ne doit être utilisé qu'à des fins de fabrication.