Règlement sur les aliments et drogues

C.04.428 (1) En plus des exigences générales relatives à la tenue des dossiers selon le présent titre, un manufacturier de plasma humain doit conserver pour chaque donneur

• a) un dossier du programme d'immunisation spécifique réalisé pour les fins de la plasmaphérèse, s'il y a lieu; et

• b) un dossier complet de

  • (i) tous les examens, évaluations et révisions exigés par les articles C.04.404, C.04.406, C.04.407 et C.04.411,

  • (ii) toutes les épreuves effectuées, et

  • (iii) toutes les entrevues réalisées.

(2) Chaque dossier de donneur doit indiquer un renvoi aux unités de plasma humain qui proviennent du donneur.