Règlement sur les aliments et drogues

C.04.553 Les préparations insuliniques appelées « Injection insulinique » ou « Insuline » doivent être une solution limpide, incolore ou presque incolore, stérile, exempte de turbidité et de matières insolubles, préparée avec de l’insuline ou des cristaux d’insuline-zinc, doivent avoir un pH d’au moins 2,5 et d’au plus 3,5, ou d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doivent renfermer,

• a) en poids par volume,

  • (i) au moins 0,1 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phénol ou de crésol, et

  • (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine; et

• b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 8,5 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec des cristaux d’insuline-zinc,

  • (ii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique autre que celle faite avec des cristaux d’insuline-zinc, et

  • (iii) dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec cristaux d’insuline-zinc, au plus 1,0 milligramme de cendres.