Règlement sur les aliments et drogues

C.04.573 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée à moins qu’il

• a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

• b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

• c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

(2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

• a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de la suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée,

  • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

  • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc, et

  • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

• b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

  • (i) un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation,

  • (ii) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (iv) un rapport de la teneur en insuline du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension, exprimé en unités internationales par centimètre cube,

  • (v) un rapport sur la détermination de la proportion de l’azote dans le composant cristallin du précipité en suspension,

  • (vi) un rapport du dosage de la teneur en zinc du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension,

  • (vii) un rapport sur la détermination du pH, et

  • (viii) un rapport sur l’apparence au microscope du précipité en suspension; et,

• c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée préparée avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

  • (i) un rapport sur la détermination du pH,

  • (ii) un rapport sur l’examen du précipité au microscope,

  • (iii) un rapport sur son identification faite d’après une méthode acceptable.

  • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 5]