Règlement sur les aliments et drogues

C.04.575 La préparation insulinique appelée insuline-globine avec zinc doit être une solution stérile d’insuline modifiée par addition de globine préparée avec du sang de boeuf, sous forme de chlorhydrate de globine, et de zinc; cette préparation doit être un liquide limpide, jaunâtre ou presque incolore, exempt de matière insoluble et suffisamment exempt de turbidité, avoir un pH d’au moins 3,4 et d’au plus 3,8 et doit renfermer,

• a) en poids par volume, au moins 1,3 pour cent et au plus 1,7 pour cent de glycérine, et,

  • (i) soit au moins 0,15 pour cent et au plus 0,20 pour cent de crésol,

  • (ii) soit au moins 0,20 pour cent et au plus 0,26 pour cent de phénol; et,

• b) d’après une méthode acceptable, pour 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (i) au plus 15,0 milligrammes d’azote total,

  • (ii) au moins 36,0 milligrammes et au plus 40,0 milligrammes de globine, calculée à 6,0 fois la teneur en azote de globine, et

  • (iii) au moins 2,5 milligrammes et au plus 3,5 milligrammes de zinc.