Règlement sur les aliments et drogues

C.04.582 La préparation insulinique appelée « Insuline NPH ou insuline isophane » doit être une préparation stérile de cristaux en forme de bâtonnets renfermant de l’insuline, de la protamine et du zinc en suspension dans un milieu aqueux tamponné, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,

• a) en poids par volume, au moins 0,15 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phosphate disodique anhydre et,

  • (i) soit au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine, au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent de métacrésol et au moins 0,06 pour cent et au plus 0,07 pour cent de phénol,

  • (ii) soit au moins 0,40 pour cent et au plus 0,45 pour cent de chlorure de sodium, au moins 0,7 pour cent et au plus 0,9 pour cent de glycérine et au moins 0,18 pour cent et au plus 0,22 pour cent de métacrésol; et,

• b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (i) au plus 8,5 milligrammes d’azote,

  • (ii) au moins 3,0 milligrammes et au plus 6,0 milligrammes de protamine, sous réserve que le rapport de la protamine à l’insuline ne doit pas être inférieur au rapport isophane et qu’il ne doit pas dépasser le rapport isophane de plus de 10 pour cent, et,

  • (iii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 milligramme de zinc, et

  • (iv) aucune activité protéasique importante pour la stabilité de l’insuline NPH.