Règlement sur les aliments et drogues

C.04.601 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline sulfurisée à moins qu’il

• a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

• b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

• c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

(2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

• a) à l’égard de chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline sulfurisée,

  • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par milligramme,

  • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et

  • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline; et,

• b) à l’égard de chaque lot d’insuline sulfurisée préparée avec chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc,

  • (i) un rapport sur la quantité de chaque composant,

  • (ii) un rapport sur la teneur en protéines exprimée en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (iii) un rapport sur la détermination du rapport de neutralisation,

  • (iv) un rapport sur la détermination du nombre de groupements sulfurés par molécule d’insuline,

  • (v) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube,

  • (vi) un rapport sur la détermination du pH.

  • (vii) [Abrogé, DORS/95-203, art. 9]