Règlement sur les aliments et drogues

C.05.014 (1) Le promoteur doit, au cours d’un essai clinique, informer le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue, survenue au Canada ou à l’étranger, selon le cas :

• a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;

• b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

(2) Dans les huit jours suivant la communication de l’information au ministre conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur lui remet un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

(3) Les articles C.01.016 et C.01.017 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à un essai clinique.