Règlement sur les aliments et drogues
C.08.017 Un expert en études expérimentales doit
a) utiliser la drogue nouvelle conformément au protocole de l’étude expérimentale;
b) signaler immédiatement au Directeur toute réaction indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nouvelle;
c) communiquer rapidement au Directeur, sur demande, les résultats de l’étude expérimentale;
d) retourner au fabricant, sur demande, toute quantité de la drogue nouvelle non utilisée dans l’étude expérimentale;
e) conserver tous les dossiers de l’étude expérimentale pendant au moins deux ans suivant la fin de l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du Directeur;
f) signaler rapidement au Directeur tout cas où l’on a disposé, contrairement aux termes de l’engagement mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux servant d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, ou de leurs produits; et
g) rendre compte au Directeur, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues.
- DORS/81-333, art. 1
- DORS/2001-203, art. 10
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