Règlement sur les aliments et drogues

C.10.009 (1) Le présent article s’applique — mais l’alinéa C.02.018(3)c) et l’article C.02.019 ne s’appliquent pas — au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

(2) Le titulaire fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue désignée prélevé :

• a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada;

• b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada, si les conditions ci-après sont réunies :

  • (i) il a des preuves, que le ministre juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur, établissant que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies à l’égard de cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante,

  • (i.1) il effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence que le ministre juge satisfaisante dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur,

  • (ii) la drogue désignée n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

(3) Le titulaire est tenu d’avoir en sa possession les spécifications établies à l’égard de la drogue désignée ou d’avoir un accès direct à celles-ci au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à celle-ci.

(4) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit.

(5) Les paragraphes (2) et (4) ne s’appliquent pas au titulaire si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du titulaire;

• b) le titulaire conserve une copie du certificat de lot qu’il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

(6) [Abrogé, DORS/2026-96, art. 20]