Règlement sur les aliments et drogues

C.01.016 (1) Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue, à moins qu’il ne fournisse au Directeur, quant aux réactions indésirables à la drogue et aux réactions indésirables graves à la drogue qui sont connues de lui et qui surviennent après l’entrée en vigueur du présent article :

• a) un rapport indiquant les détails de toute réaction indésirable grave à la drogue survenue au Canada, dans les 15 jours après en avoir reçu communication;

• b) un rapport indiquant les détails de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue survenue à l’extérieur du Canada, dans les 15 jours après en avoir reçu communication.

(2) Le fabricant doit, annuellement et lorsque le Directeur lui en fait la demande, mener une analyse critique et concise des réactions indésirables à la drogue et des réactions indésirables graves à la drogue et préparer un rapport de synthèse relativement aux rapports reçus au cours des 12 derniers mois ou de la période spécifiée par le Directeur.

(3) Dans le cas où, après examen des rapports fournis conformément au paragraphe (1) et des données disponibles sur l’innocuité de la drogue, le Directeur n’est pas convaincu de l’innocuité de la drogue lorsque celle-ci est utilisée dans les conditions d’emploi recommandées, il peut, afin d’être en mesure d’évaluer ce paramètre, demander par écrit au fabricant de lui soumettre :

• a) les fiches d’observation relatives aux réactions indésirables à la drogue et aux réactions indésirables graves à la drogue qui sont connues du fabricant;

• b) le rapport de synthèse visé au paragraphe (2).

(4) Le fabricant doit soumettre les fiches d’observation et le rapport de synthèse visés au paragraphe (3) dans les 30 jours après avoir reçu la demande du Directeur.