Règlement sur les aliments et drogues

C.01.017 Le fabricant, dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente un rapport faisant état de ces renseignements au ministre dans les cas suivants :

• a) il s’agit d’une réaction indésirable grave à la drogue survenue au Canada;

• b) il s’agit d’une réaction indésirable grave et imprévue à la drogue survenue à l’extérieur du Canada.