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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.01.052 du 2018-04-23 au 2020-06-17 :

  •  (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

    • a) l’ordre vise une drogue;

    • b) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après délivrées à l’égard de la drogue :

      • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

      • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

      • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

    • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

      • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas b)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’autorisation a été délivrée,

      • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa b)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue :

        • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

        • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

        • (C) analyser la drogue à l’étranger,

      • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa b)(ii) autre qu’un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue.

  • (2) Au terme de son examen des résultats de l’évaluation qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

    • a) communique au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique les résultats de l’examen;

    • b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures que le ministre a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada.

  • DORS/2018-84, art. 3
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