Règlement sur les aliments et drogues

C.01A.006 (1) Toute demande de modification d’une licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents visés à l’article C.01A.005 relativement à la modification demandée.

(1.1) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de modification d’une licence d’établissement qui vise l’une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l’article C.01A.008 et exercées à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

(2) Une licence d’établissement doit faire l’objet d’une modification lorsque le titulaire se propose :

• a) d’ajouter une ou plusieurs activités ou une catégorie de drogues visées aux tableaux de l’article C.01A.008;

• b) à l’égard d’une catégorie de drogues et d’une activité visées par la licence, d’autoriser des formes posologiques stériles;

• c) d’ajouter un ou plusieurs bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 ou d’entreposer une drogue ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser ou d’entreposer une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci;

• d) dans le cas de tout importateur, en plus des éléments visés aux alinéas a) à c) :

  • (i) d’ajouter le nom d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste,

  • (ii) de modifier le nom ou l’adresse d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste indiqué dans la licence,

  • (iii) lorsque l’adresse des bâtiments où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une drogue est indiquée sur la licence, d’ajouter un ou plusieurs bâtiments ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci.