Règlement sur les aliments et drogues

C.02.012 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent tenir :

• a) un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;

• b) un programme d’auto-inspection.

(2) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et, sous réserve des paragraphes (3) et (4), le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue tiennent un système garantissant que tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue manufacturé et emballé-étiqueté ailleurs que dans leurs locaux l’est conformément aux exigences du présent titre.

(3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de celle-ci.

(4) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur ou à l’importateur si la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du distributeur ou de l’importateur;

• b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit, le distributeur ou l’importateur conserve une copie du certificat de lot.