Règlement sur les aliments et drogues

C.03.202 (1) L’emballage d’un produit pharmaceutique radioactif, sauf s’il s’agit d’un générateur de radionucléide, doit porter,

• a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

  • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant,

  • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

  • (iii) le numéro de lot,

  • (iv) l’identification numérique attribuée au produit pharmaceutique radioactif, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

• b) sur l’étiquette extérieure

  • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

  • (ii) la norme à laquelle est censée répondre la drogue, s’il est fait mention de cette norme dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi,

  • (iii) la mention de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration de la drogue,

  • (iv) la mention de l’emploi recommandé et de la radioactivité qu’il est recommandé d’administrer pour ledit emploi, ou une indication renvoyant à la notice d’accompagnement où figurent les mêmes renseignements,

  • (v) [Abrogé, DORS/2017-259, art. 16]

  • (vi) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »,

  • (vii) les noms et les quantités de tout agent de conservation ou agent stabilisant que contient la drogue,

  • (viii) les noms et les quantités de tous les autres ingrédients non radioactifs de la drogue,

  • (ix) une déclaration de la teneur totale de la drogue en radioactivité, y compris celle de l’excédent de remplissage,

  • (x) une déclaration du volume total de la drogue, y compris l’excédent de remplissage, sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse, sous forme de capsule ou sous forme lyophilisée,

  • (xi) une déclaration de la concentration de substance radioactive qui contient la drogue exprimée

    • (A) en unités de radioactivité par capsule, ou

    • (B) en unités de radioactivité par volume d’unité,

    sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse ou sous forme lyophilisée,

  • (xii) une déclaration de l’activité spécifique de la drogue, exprimée en unités de radioactivité par poids d’unité d’entraîneur présent ou, selon le cas, la mention « sans entraîneur » ou « carrier-free »,

  • (xiii) la mention de la période de référence à laquelle les valeurs de la radioactivité précisées aux sous-alinéas (ix), (xi) et (xii) du présent article peuvent s’appliquer (le nom du mois doit être écrit en toutes lettres ou abrégé en lettres),

  • (xiv) la mention de la vie utile recommandée ou la date après laquelle l’emploi de la drogue est déconseillé (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé), et

  • (xv) la mention des conditions de conservation particulières à respecter, avec indication de la température et de la lumière.

(2) Le sous-alinéa (1)a)(iv) ne s’applique pas au produit pharmaceutique radioactif qui remplit l’une des conditions suivantes :

• a) il est préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien;

• b) il est vendu conformément à une ordonnance et son étiquette indique :

  • (i) son nom propre, son nom usuel ou sa marque nominative,

  • (ii) son activité,

  • (iii) le nom de son fabricant.

(3) Le sous-alinéa (1)b)(viii) du présent article, ne s’applique pas lorsque les renseignements mentionnés dans ledit sous-alinéa figurent sur la notice d’accompagnement de la drogue.

(4) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs.