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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.04.413 du 2006-12-14 au 2014-10-22 :

  •  (1) Le manufacturier soumet l’échantillon prélevé au titre de l’article C.04.412 à des essais visant à dépister les agents de maladie suivants :

    • a) le VIH, types 1 et 2;

    • b) le virus de l’hépatite B;

    • c) le virus de l’hépatite C;

    • d) la syphilis.

  • (2) Le manufacturier conserve tout plasma destiné au fractionnement prélevé lors de la séance de plasmaphérèse jusqu’à ce que tous les résultats des essais soient jugés négatifs ou non réactifs.

  • (3) Si le résultat d’un essai visant à dépister un agent de maladie énuméré au paragraphe (1) est positif ou réactif, le manufacturier prend les mesures suivantes :

    • a) il étiquette clairement et de façon permanente le récipient contenant le plasma destiné au fractionnement prélevé lors de la séance de plasmaphérèse avec les renseignements suivants :

      • (i) la mention « Précaution : Non destiné à la fabrication » ou « Caution : Not for Manufacturing Use »,

      • (ii) le signal de danger pour les matières infectieuses prévu à l’annexe II du Règlement sur les produits contrôlés;

    • b) il isole et élimine le plasma destiné au fractionnement.

  • (4) Si le résultat d’un essai visant à dépister l’agent de maladie pour la syphilis est positif ou réactif, le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse, et ce, jusqu’à ce qu’un essai subséquent démontre que le donneur n’est plus infecté par la syphilis et qu’un médecin décide que le donneur peut continuer à participer à la plasmaphérèse.

  • (5) Si le résultat d’un essai visant à dépister un agent de maladie énuméré au paragraphe (1), autre que la syphilis, est positif ou réactif, le manufacturier met fin à la plasmaphérèse du donneur et l’informe des motifs pour lesquels il est jugé inadmissible à participer à la plasmaphérèse pour une durée indéterminée.

  • DORS/78-545, art. 1
  • DORS/97-12, art. 48
  • DORS/2006-353, art. 1

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