Règlement sur les aliments et drogues

C.04.416 (1) Les articles C.01.004 et C.04.019 ne s’appliquent pas au plasma destiné au fractionnement.

(2) Le manufacturier étiquette clairement et de façon permanente le récipient utilisé pour contenir le plasma destiné au fractionnement avec les renseignements suivants :

• a) l’identificateur unique attribué au plasma destiné au fractionnement contenu dans le récipient;

• b) la mention « Plasma destiné au fractionnement » ou « Source Plasma »;

• c) la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication » ou « Caution : For Manufacturing Use Only »;

• d) la quantité de plasma destiné au fractionnement;

• e) le nom et la quantité totale de la solution anticoagulante utilisée au cours de la plasmaphérèse;

• f) la date limite d’utilisation du plasma destiné au fractionnement exprimée de façon claire et sans équivoque;

• g) sous réserve du paragraphe C.04.413(3), une mention indiquant que le plasma destiné au fractionnement ne réagit pas aux agents de maladie pour le VIH, le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C;

• h) si le plasma destiné au fractionnement est prélevé d’un donneur ayant reçu l’immunisation spécifique, une mention indiquant l’immunogène utilisé;

• i) les nom, adresse et numéro de licence d’établissement du manufacturier;

• j) une mention indiquant que le plasma destiné au fractionnement doit être conservé à une température de -20 °C ou moins.

(3) L’identificateur unique est ajouté sur l’étiquette du récipient au moment du prélèvement.