Règlement sur les aliments et drogues

C.05.013 (1) Le ministre doit exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant la drogue ou l’essai clinique ou des échantillons de la drogue, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

• a) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes;

• b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique;

• c) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

• d) un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.05.012(3)f);

• e) les renseignements fournis concernant la drogue ou l’essai clinique sont faux ou trompeurs.

(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article C.05.012 ou des échantillons de la drogue, dans les sept jours suivant la réception de la demande, afin d’évaluer l’innocuité de la drogue ou la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes.