Règlement sur les aliments et drogues

C.08.014 (1) Afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, un requérant doit présenter au ministre, par écrit, les renseignements et pièces suivants :

• a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

• b) les objectifs et le protocole du projet d’étude expérimentale de la drogue nouvelle;

• c) l’espèce, le nombre et le type de production des animaux auxquels la nouvelle drogue doit être administrée;

• d) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue nouvelle;

• e) l’adresse de l’établissement où l’étude expérimentale doit être effectuée;

• f) une description des installations devant servir à l’étude expérimentale;

• g) le nom, l’adresse et les qualifications de l’expert en études expérimentales proposé;

• h) la structure chimique, si elle est connue, et les caractéristiques pertinentes de la composition de la drogue nouvelle;

• i) la quantité de drogue nouvelle que l’on se propose d’utiliser au cours de l’étude expérimentale;

• j) les résultats de toutes les études toxicologiques ou pharmacologiques qui ont été conduites avec la drogue nouvelle;

• k) l’engagement écrit mentionné au paragraphe (2); et

• l) tous autres renseignements et pièces que le ministre exige.

(2) Lorsque des animaux de boucherie doivent servir d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, le requérant mentionné au paragraphe (1) doit, afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, obtenir un engagement écrit du propriétaire desdits animaux, ou d’une personne autorisée par lui, de ne pas vendre ces animaux ou tout produit en dérivant, sans obtenir au préalable une autorisation de l’expert en études expérimentales.

(3) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue nouvelle qu’il lui fournisse des échantillons de ladite drogue, ou de l’un quelconque de ses ingrédients, sous une forme et d’une manière satisfaisantes, et tout autre renseignement que le ministre demande. Si le ministre ne reçoit pas les échantillons et les renseignements voulus, il peut refuser de délivrer le certificat d’études expérimentales demandé.