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Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Version de l'annexe du 2006-03-22 au 2018-02-01 :


ANNEXE 5(article 4 et alinéa 6d))Renseignements exigés à l’égard des organismes autres que les micro-organismes

  • 1 Les renseignements ci-après concernant l’organisme :

    • a) l’identification, ou le nom taxonomique courant au niveau des espèces ou sous-espèces, la souche, les synonymes, les noms communs et le nom commercial;

    • b) l’historique de la souche;

    • c) la description des modifications apportées à l’organisme, notamment :

      • (i) le but des modifications,

      • (ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,

      • (iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),

      • (iv) la stabilité génétique des modifications visées au sous-alinéa (iii),

      • (v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique introduit;

    • d) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter l’organisme;

    • e) la description des caractéristiques biologiques et écologiques de l’organisme, notamment :

      • (i) son cycle de vie,

      • (ii) son processus biologique de reproduction, y compris les espèces pouvant s’hybrider avec l’organisme au Canada,

      • (iii) son rôle quant aux effets écologiques nocifs, y compris la pathogénicité, la toxicité et le caractère envahissant,

      • (iv) la description de sa répartition géographique et de son habitat,

      • (v) le risque de dispersion de ses caractéristiques par transfert de gènes,

      • (vi) les lieux et les situations où il a causé des effets écologiques nocifs,

      • (vii) son rôle dans les cycles biogéochimiques,

      • (viii) ses interactions avec d’autres organismes dans l’environnement,

      • (ix) les conditions qui sont nécessaires à sa survie, sa croissance, sa reproduction et sa survie hiémale,

      • (x) sa capacité à agir comme un vecteur pour les agents contribuant aux effets nocifs,

      • (xi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’interaction avec les agents de dispersion;

    • f) l’identification de tout brevet ou autre droit, ou de toute demande de brevet ou autre droit, selon le cas.

  • 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation de l’organisme :

    • a) le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;

    • b) la description des lieux de fabrication au Canada;

    • c) la description du produit contenant l’organisme;

    • d) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;

    • e) une estimation de la quantité de l’organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;

    • f) la description des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.

  • 3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction de l’organisme :

    • a) l’historique de son utilisation;

    • b) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle ainsi que les lieux d’introduction potentiels;

    • c) la description de son mode d’action par rapport à l’utilisation prévue;

    • d) la description du procédé d’introduction, notamment :

      • (i) la méthode et le taux d’introduction,

      • (ii) les activités relatives à l’introduction,

      • (iii) les méthodes recommandées pour l’entreposage et la manutention de tout organisme en trop,

      • (iv) les plans d’urgence en cas de rejet accidentel et les mesures d’isolement reproductif,

      • (v) la résistance aux agents de contrôle;

    • e) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction de l’organisme;

    • f) la description des méthodes d’élimination de la biomasse restante et des résidus de l’organisme.

  • 4 Les renseignements ci-après concernant le devenir de l’organisme dans l’environnement :

    • a) les quantités estimatives de l’organisme dans l’environnement et une estimation des tendances de la population de l’organisme;

    • b) la description des habitats dans lesquels l’organisme peut persister ou proliférer;

    • c) l’identification des espèces susceptibles d’être exposées à l’organisme et des autres espèces susceptibles d’être affectées par celui-ci.

  • 5 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques de l’organisme :

    • a) les données de l’essai servant à déterminer la pathogénicité, la toxicité ou le caractère envahissant de l’organisme;

    • b) les effets écologiques des résidus de l’organisme;

    • c) le risque — associé à l’organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.

  • 6 Le rôle possible de l’organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et le mode selon lequel l’être humain est le plus susceptible d’être exposé à l’organisme.

  • 7 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai à l’égard de l’organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès.

  • 8 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation de l’organisme, et l’objet de l’avis.

  • 9 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.

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