Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires (DORS/2006-260)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2019-173, art. 1

  • 1 Le titre de la version française du Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitairesNote de bas de page ¹ est remplacé par ce qui suit :

    • Retour à la référence de la note de bas de page ¹DORS/2006-260

    Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires

• — DORS/2019-173, art. 2

  • • 2 (1) La définition de individu d’une espèce en péril, au paragraphe 1(1) du même règlement, est abrogée.

    • (2) La définition de déclaration d’incident, au paragraphe 1(1) de la version française du même règlement, est abrogée.

    • (3) La définition de incident, au paragraphe 1(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

      incident

      incident Incident dont l’effet touche à la valeur d’un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence, selon le cas :

      • a) d’un acte ou d’une activité qui constitue une infraction prévue au Code criminel;

      • b) de l’exposition d’un sujet ciblé à un produit antiparasitaire qui, de par sa fabrication, est destiné à être utilisé comme moyen de lutte contre un tel sujet. (incident)

    • (4) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

      animal

      animal S’entend des invertébrés et des vertébrés, à l’exception de l’humain. (animal)

    • (5) Le paragraphe 1(1) de la version française du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

      rapport d’incident

      rapport d’incident Rapport qui comporte les renseignements visés à l’article 3 et que le ministre reçoit d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation. (incident report)

    • (6) Le paragraphe 1(2) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • Application de la définition de rapport d’incident

        (2) Pour l’application de la définition de rapport d’incident au paragraphe (1), il n’est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d’homologation pour figurer dans un rapport.

• — DORS/2019-173, art. 3

  • 3 L’article 2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • Catégories d’incident

      2 Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l’objet d’exposition au produit antiparasitaire ainsi que les effets de l’exposition :

      • a) l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;

      • b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain, à savoir l’incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique;

      • c) l’incident dont l’effet sur l’humain est autre que les effets visés aux alinéas a) ou b);

      • d) l’incident dont l’effet est la mort de l’animal ou, si l’incident survient aux États-Unis, la mort de l’animal domestique;

      • e) l’incident dont l’effet sur l’animal est autre que la mort de celui-ci;

      • f) l’incident ayant un effet sur les plantes terrestres ou aquatiques;

      • g) l’incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel incident entraînerait pour l’humain un risque de blessures ou d’exposition au produit antiparasitaire;

      • h) l’incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique, à savoir l’incident dont l’effet est noté lorsque des données — provenant d’une étude épidémiologique chez l’humain ou de recherches scientifiques, parrainées par le titulaire ou le demandeur d’homologation, que ces étude ou recherches soient achevées, abandonnées ou en cours — font état de l’un des constats suivants :

        • (i) de nouveaux dangers pour la santé ou l’environnement associés à un produit antiparasitaire,

        • (ii) des risques sanitaires ou environnementaux, associés à un produit antiparasitaire, potentiellement supérieurs à ceux établis lors de son homologation,

        • (iii) la présence d’un composant ou d’un dérivé d’un produit antiparasitaire qui n’a jamais été décelé antérieurement.

• — DORS/2019-173, art. 4

  • 4 L’article 6 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • Langue des rapports

      • 6 (1) Les rapports d’incident sont fournis en français ou en anglais.

      • Résumé en attendant la traduction

        (2) Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l’anglais ne peut être traduite dans le délai imparti pour fournir le rapport, le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit au ministre, en même temps que le rapport d’incident, un résumé de l’étude en français ou en anglais.

      • Production de la traduction

        (3) Dans le cas prévu au paragraphe (2), le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit au ministre la traduction complète de l’étude, aussitôt que possible après avoir fourni le rapport d’incident.

• — DORS/2019-173, art. 5

  • 5 L’intertitre précédant l’article 7 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    Rapports d’incident

• — DORS/2019-173, art. 6

  • 6 Les articles 7 à 12 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • Incident au Canada

      7 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10, 11.1 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada et qui appartient à l’une des catégories visées aux alinéas 2a) à g).

    • Incident aux États-Unis

      8 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis et qui appartient à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 :

      • a) l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;

      • b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain;

      • c) l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique.

    • Étude scientifique

      9 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans le délai prévu à l’article 11, tout renseignement visé au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique.

    Délais

    • Délai — quinze jours

      10 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les quinze jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident appartenant à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 :

      • a) l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;

      • b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain.

    • Délai — trente jours

      11 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les trente jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique.

    • Délai — quatre-vingt-dix jours

      11.1 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les quatre-vingt-dix jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l’effet est la mort d’un animal et qui survient au Canada.

    • Délai — tableau

      12 Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d’accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et fournit, au plus tard à la date visée à la colonne 2, les rapports d’incident exigés :

      • a) l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient aux États-Unis;

      • b) l’incident dont l’effet sur l’humain est autre que les effets visés aux alinéas 2a) ou b);

      • c) l’incident dont l’effet sur un animal est autre que la mort de celui-ci;

      • d) l’incident ayant un effet sur les plantes terrestres ou aquatiques;

      • e) l’incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel incident entraînerait pour l’humain un risque de blessures ou d’exposition au produit antiparasitaire.

      	Colonne 1	Colonne 2
      Article	Période d’accumulation des renseignements	Date limite de fourniture du rapport
      1	Du 1er janvier au 31 mars	Le 31 mai
      2	Du 1er avril au 30 juin	Le 31 août
      3	Du 1er juillet au 30 septembre	Le 30 novembre
      4	Du 1er octobre au 31 décembre	Le 28 ou le 29 février, selon l’année

• — DORS/2019-173, art. 7

  • 7 L’article 13 du même règlement est abrogé.

• — DORS/2019-173, art. 8

  • 8 L’article 14 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • Période transitoire — période d’accumulation raccourcie

      13.1 Le titulaire ou le demandeur d’homologation qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, accumule des renseignements aux termes de l’article 13 du présent règlement dans sa version antérieure à cette date est tenu de présenter les déclarations d’incidents visées à cet article, pour la seule portion de la période d’accumulation des renseignements précédant cette date, et ce, au plus tard le 28 février 2022.

    • Perte de la qualité de titulaire

      • 14 (1) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation pour une quelconque raison, il est tenu de fournir les rapports d’incident visés aux articles 10 à 12 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 relativement à tous les renseignements reçus à l’égard du produit avant la date où il cesse d’être le titulaire, dans l’un ou l’autre des délais suivants :

        • a) avant la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation;

        • b) dans les quinze jours qui suivent cette date.

      • Période d’accumulation raccourcie

        (2) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation avant la fin de la période d’accumulation applicable aux renseignements devant faire l’objet des rapports d’incident visés à l’article 12 ou du sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15, la période d’accumulation des renseignements est réputée se terminer à la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation.

• — DORS/2019-173, art. 9

  • 9 L’article 15 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • Fourniture du sommaire récapitulatif annuel

      • 15 (1) Le titulaire fournit au ministre un sommaire récapitulatif annuel à l’égard de tout principe actif qui remplit les conditions suivantes :

        • a) le principe actif est un composant d’un produit antiparasitaire pour lequel le titulaire a reçu des renseignements relatifs à un incident dans l’année;

        • b) il a joué un rôle dans au moins dix incidents visés à l’alinéa a) qui concernent un même type de sujets ou d’objets visés à l’article 2, à savoir l’humain, l’animal, ou l’un des objets visés aux alinéas 2f) à h).

      • Définition de année

        (1.1) Pour l’application du présent article, année s’entend de l’année civile.

      • Contenu

        (2) Le sommaire contient les renseignements suivants :

        • a) à l’égard de chaque incident visé à l’alinéa (1)b), la catégorie d’incident visée à l’article 2 à laquelle il appartient;

        • b) une analyse critique concise de toutes les données se rapportant au principe actif, y compris une comparaison avec les analyses des années antérieures et des observations sur tout changement — qui s’est produit dans l’année — au profil des risques associés au produit antiparasitaire dont le principe actif est un composant.

      • Moment de la fourniture

        (3) Le sommaire est fourni au plus tard le 31 mars de l’année suivant celle au cours de laquelle le titulaire reçoit des renseignements concernant les incidents visés au paragraphe (1).

    • Période transitoire – sommaire récapitulatif annuel

      • 15.1 (1) Le titulaire qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, reçoit des renseignements portant sur des incidents qui sont associés à ses produits antiparasitaires est également tenu de fournir, dans le délai prévu au paragraphe (3), un sommaire récapitulatif annuel portant sur tout principe actif qui est un composant d’un de ces produits et qui a joué un rôle dans au moins dix incidents au sujet desquels il a reçu des renseignements pendant cette même année civile.

      • Contenu

        (2) Le sommaire contient les renseignements visés au paragraphe 15(2), dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent article.

      • Délai

        (3) Le sommaire est fourni au ministre au plus tard le 31 mars 2022.

• — DORS/2019-173, art. 10

  • 10 L’article 16 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • Demande du ministre

      16 Le titulaire fournit au ministre les renseignements visés au paragraphe 3(1) qu’il a reçus mais qu’il ne lui a pas déjà fournis, au plus tard vingt-quatre heures après que le ministre en fait la demande pour faire face à une situation qui présente un danger pour la santé humaine, pour la santé des animaux ou pour les plantes terrestres ou aquatiques.

• — DORS/2019-173, art. 11

  • 11 L’article 17 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • Conservation et demande de fourniture

      17 Le titulaire et le demandeur d’homologation sont tenus de conserver un dossier comprenant tout rapport d’incident, et les renseignements afférents, pendant les six ans qui suivent la fourniture au ministre du rapport d’incident; ils fournissent le dossier au ministre, sur demande, lorsque ce dernier en a besoin à des fins de comparaison ou d’analyse chronologique des incidents ou pour lui permettre d’exercer les pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi.

• — DORS/2019-173, art. 12

  • 12 L’article 18 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • Rapports d’incident et renseignements additionnels

      • 18 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre verse au Registre les rapports d’incident portant sur tout incident dont l’effet est associé à un produit antiparasitaire homologué, y compris tout renseignement additionnel — notamment des avis ou des observations utiles — fourni volontairement par le titulaire ou le demandeur d’homologation à l’appui des rapports.

      • Exclusion

        (2) Le ministre retire des rapports d’incident et des renseignements additionnels tout renseignement personnel au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

• — DORS/2019-173, art. 13

  • 13 L’annexe du même règlement est abrogée.

• — DORS/2019-173, art. 14

  • Définition de règlement antérieur

    14 Pour l’application des articles 15 et 16 du présent règlement, règlement antérieur s’entend du Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

• — DORS/2019-173, art. 15

  • Articles 10 à 12

    15 Les articles 10 à 12 du règlement antérieur continuent de s’appliquer à l’égard de tout renseignement que le titulaire ou le demandeur d’homologation a reçu, relativement à un incident appartenant à une catégorie visée à ces articles, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

• — DORS/2019-173, art. 16

  • Paragraphe 14(3.1)

    16 Le paragraphe 14(3.1) du règlement antérieur continue de s’appliquer au titulaire d’un produit antiparasitaire qui cesse d’en être titulaire, pour une quelconque raison, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.