Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Version de l'article 31 du 2007-12-08 au 2015-02-10 :
Note marginale :Tissus
31 L’établissement qui distribue des tissus veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
TABLEAU DE L’ARTICLE 31
RÈGLES D’ÉTIQUETAGE CONCERNANT LES TISSUS
| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| De l’établissement où se fait le prélèvement à la banque de tissus | De la banque de tissus à tout autre établissement | ||||||
| Article | Renseignements obligatoires | Étiquette intérieure | Encart informatif | Étiquette extérieure | Étiquette intérieure | Encart informatif | Étiquette extérieure |
| Renseignements concernant le donneur et les tissus | |||||||
| 1 | Nom du tissu et côté gauche ou droit, s’il y a lieu | X | X | X | X | ||
| 2 | Description du tissu | X | X | ||||
| 3 | Code d’identification du donneur, bien en évidence | X | X | ||||
| 4 | Renseignements permettant d’identifier le donneur | X | X | ||||
| 5 | Dossier de l’évaluation du donneur | X | |||||
| 6 | Signal de danger « Matières infectieuses » figurant à l’annexe II du Règlement sur les produits contrôlés, s’il y a lieu | X | X | X | X | ||
| Renseignements concernant le prélèvement | |||||||
| 7 | Date, heure et fuseau horaire du lieu de l’asystole ou du clampage aortique croisé, selon le cas | X | |||||
| 8 | Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement | X | |||||
| 9 | Renseignements concernant la procédure de prélèvement | X | |||||
| Renseignements concernant le traitement | |||||||
| 10 | Nom de la solution de conservation, s’il y a lieu | X | X | ||||
| 11 | Nom de l’anticoagulant ou de tout autre additif, s’il y a lieu | X | |||||
| 12 | Mention de l’irradiation du tissu, s’il y a lieu | X | X | ||||
| 13 | Description des procédés utilisés pour la désinfection et la stérilisation, s’il y a lieu | X | |||||
| 14 | Mention « Utilisation autologue uniquement », s’il y a lieu | X | X | X | X | ||
| Renseignements destinés à l’établissement où se fait la transplantation | |||||||
| 15 | Directives de préparation du tissu en vue de son utilisation, s’il y a lieu | X | |||||
| 16 | Déclaration attestant que le tissu est sécuritaire aux fins de transplantation | X | |||||
| 17 | Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieu | X | X | ||||
| 18 | Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieu | X | |||||
| 19 | Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable | X | |||||
| 20 | Date et heure limites de conservation, s’il y a lieu | X | X | ||||
| Renseignements concernant les établissements | |||||||
| 21 | Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource | X | X | ||||
| 22 | Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource | X | X | X | X | ||
| 23 | Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidence | X | X | ||||
| 24 | Nom de l’établissement où se fait la transplantation, s’il est connu, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource | X | |||||
| Renseignements concernant la conservation | |||||||
| 25 | Mention « Tissus humains pour transplantation » | X | X | ||||
| 26 | Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport | X | X | ||||
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