Règlement sur les jouets

• 1 Pour l’application de l’article 26 et de l’alinéa 29d) du présent règlement, une substance ou une matière de rembourrage est irritante si les données de l’expérience humaine démontrent qu’elle est irritante pour les yeux ou la peau ou si les résultats des essais faits conformément aux méthodes d’essai décrites ci-après l’établissent.

Méthode d’essai des propriétés irritant les yeux

• • 2 (1) Utiliser six lapins albinos pour chacune des substances ou matières de rembourrage mises à l’essai. Placer les lapins dans des installations conçues et entretenues de façon à exclure la sciure de bois, les copeaux de bois et toutes autres matières étrangères qui pourraient leur irriter les yeux. Avant la mise à l’essai, examiner les yeux de chaque animal. N’utiliser que les lapins qui n’ont pas de défauts ni d’irritation dans les yeux. Introduire la substance ou la matière de rembourrage dans l’un des yeux de chaque lapin. Pour ce faire, tenir le lapin fermement mais avec douceur, jusqu’à ce qu’il soit tranquille, puis tirer doucement sur la paupière inférieure de l’oeil pour la décoller du globe oculaire, de façon à former une cavité. Y introduire la substance ou la matière de rembourrage. Maintenir doucement ensemble les paupières durant une seconde et relâcher le lapin. L’oeil non traité sert d’organe témoin. La mise à l’essai des liquides nécessite 0,1 ml (2 gouttes) de la substance ou de la matière de rembourrage, alors que celle de solides ou de pâtes en nécessite 100 mg (1,5 grain). Pour les substances ou les matières de rembourrage sous forme de flocons, de granules, de poudre ou de toute autre particule, utiliser la quantité qui occupe un volume de 0,1 ml (2 gouttes) (pour obtenir cette quantité, tasser les particules autant que possible sans toutefois les écraser ou les modifier, par exemple, en tapotant légèrement le contenant à mesurer), dans les cas où ce volume pèse moins de 100 mg (1,5 grain). Enregistrer ensuite le poids de la dose d’essai de 0,1 ml (2 gouttes). Après avoir introduit la substance ou la matière de rembourrage, ne laver les yeux qu’en conformité avec la méthode décrite au paragraphe (2).

  • (2) Examiner les yeux après 24, 48 et 72 heures et enregistrer le niveau de réaction oculaire. Pour faciliter l’observation des réactions, utiliser une loupe binoculaire, une lampe à fente portative ou un autre moyen utilisé par les professionnels. À la suite de l’enregistrement des observations faites au bout de 24 heures, il est possible d’examiner de nouveau les yeux en y appliquant de la fluorescéine. Pour ce faire, mettre directement sur la cornée 0,05 ml (une goutte) de solution U.S.P. de fluorescéine sodique ophtalmique ou d’un produit équivalent. Laver l’excédent de fluorescéine avec une solution U.S.P. de chlorure de sodium ou un produit équivalent. Les surfaces endommagées de la cornée prennent alors une couleur jaune. Les meilleures conditions pour constater les résultats sont en chambre noire sous les rayons ultraviolets. Par ailleurs, il est possible de laver les yeux à l’aide d’une solution U.S.P. de chlorure de sodium ou d’un produit équivalent après l’enregistrement des observations faites au bout de 24 heures.

  • (3) La substance ou la matière de rembourrage mise à l’essai est considérée comme ayant produit une réaction positive chez le lapin si l’une des réactions ci-après est constatée lors de l’une des observations :

    • a) une ulcération de la cornée, sauf s’il s’agit d’une fine grenure;

    • b) une opacité de la cornée, sauf s’il s’agit d’un léger ternissement du brillant normal;

    • c) une inflammation de l’iris, sauf s’il s’agit soit d’un léger creusement des plis, connu également sous le nom de rugae, soit d’une légère injection des vaisseaux sanguins autour de la cornée;

    • d) une enflure évidente dans la conjonctive, à l’exclusion de la cornée et de l’iris, accompagnée d’éraillement partiel des paupières ou de coloration pourpre diffuse dans laquelle les lignes des vaisseaux sont difficilement discernables.

  • (4) L’essai est positif si au moins quatre lapins du groupe mis à l’essai ont une réaction positive. Si un seul lapin a une réaction positive, l’essai est considéré comme négatif. Si deux ou trois lapins ont une réaction positive, il faut reprendre l’essai avec un autre groupe de six lapins. Le deuxième essai est positif si au moins trois des lapins ont une réaction positive. Si seulement un ou deux des lapins soumis au deuxième essai ont une réaction positive, il faut reprendre l’essai avec un autre groupe de six lapins. Dans le cas où un troisième essai est nécessaire, la substance ou la matière de rembourrage est irritante si l’un des lapins a une réaction positive.

Méthode d’essai des propriétés irritant la peau

• • 3 (1) Mesurer l’irritation primaire de la peau en appliquant la méthode d’essai au tampon sur la peau intacte et sur la peau abrasée de lapins albinos rasés de leurs poils. Mettre à l’essai un minimum de six lapins. Introduire 0,5 ml (10 gouttes) (pour les liquides) ou 0,5 g (7 à 8 grains) (pour les solides et semi-solides) de la substance ou de la matière de rembourrage sous un tampon carré en utilisant un carré de gaze chirurgicale à deux épaisseurs mesurant 25 mm sur 25 mm (1 pouce sur 1 pouce). Pour introduire les solides, les dissoudre dans un solvant approprié, puis appliquer la solution comme dans le cas des liquides. Immobiliser les lapins et maintenir les tampons en place au moyen d’un ruban adhésif. Envelopper ensuite tout le tronc du lapin dans un tissu imperméable, par exemple de la toile caoutchoutée, ce qui aide à retenir les tampons et retarde l’évaporation des substances et des matières de rembourrage volatiles, puis attendre 24 heures.

  • (2) Après 24 heures d’exposition à la substance ou à la matière de rembourrage, enlever les tampons et évaluer les réactions en fonction des niveaux indiqués dans le tableau suivant :

    Article	Réaction cutanée	NiveauNote de Évaluation des réactions cutanées1
    1	Formation d’érythème et d’escarre :
    	a) Pas d’érythème	0
    	b) Érythème très léger (à peine perceptible)	1
    	c) Érythème bien défini	2
    	d) Érythème modéré à grave	3
    	e) Érythème grave (rouge betterave) à légère formation d’escarre (lésions en profondeur)	4
    2	Formation d’oedème :
    	a) Pas d’oedème	0
    	b) Oedème très léger (à peine perceptible)	1
    	c) Oedème léger (bords de la zone bien définis par un relief défini)	2
    	d) Oedème modéré (renflement d’environ un millimètre (0,04 pouce))	3
    	e) Oedème grave (renflement dépassant un millimètre (0,04 pouce) et dépassant la zone exposée)	4

    • Retour à la référence de la note de bas de page ¹Le niveau enregistré à chaque observation est le niveau moyen chez les six lapins ou plus qui subissent l’épreuve.

  • (3) Refaire les observations au bout de 72 heures (c’est-à-dire 48 heures après la première observation). Faire le même nombre d’expositions sur la surface de la peau préalablement abrasée. Les abrasions doivent être de petites incisions qui pénètrent le stratum corneum (couche cornée de l’épiderme) mais ne sont pas assez profondes pour affecter le derme ou entraîner un saignement. Évaluer les réactions de la peau abrasée après 24 heures et 72 heures, conformément au paragraphe (2). Additionner les niveaux de formation d’érythème et d’escarre obtenus après 24 heures et après 72 heures sur la peau intacte à ceux obtenus après 24 heures et 72 heures sur la peau abrasée (quatre niveaux). De la même façon, additionner les niveaux de formation d’oedème obtenus après 24 heures et 72 heures sur la peau intacte et ceux obtenus sur la peau abrasée (quatre niveaux). Diviser le total des huit niveaux par quatre pour obtenir le coefficient d’irritation primaire. Un coefficient de cinq ou plus indique que la substance ou la matière de rembourrage est irritante.

• 4 Pour l’application de l’article 26 du présent règlement, une substance est corrosive si elle cause une destruction visible ou un dommage irréversible aux tissus à l’endroit où elle a été appliquée.

• 5 Pour l’application de l’article 26 du présent règlement, une substance est sensibilisatrice si les données de l’expérience humaine démontrent que la substance cause une sensibilisation allergisante chez un nombre appréciable d’êtres humains qui viennent en contact avec elle.