Règlement sur les prix à payer à l’égard des licences de distributeur autorisé

Note marginale :Définitions

• 37 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

  période de vérification du prix à payer

  période de vérification du prix à payer S’entend, à l’égard d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation, de l’une ou l’autre des périodes suivantes :

  • a) dans le cas d’une demande visée aux articles 39 ou 40, la période commençant à la date où l’instrument médical est mis en vente pour la première fois au Canada aux termes de son homologation et se terminant deux ans après cette date;

  • b) dans le cas d’une demande visée à l’article 41, la période commençant à la date où l’homologation est modifiée et se terminant deux ans après cette date. (fee verification period)

  recettes brutes annuelles

  recettes brutes annuelles

  • a) pour l’application de l’article 48, les sommes perçues au cours d’une année civile par un fabricant pour la vente au Canada d’un instrument médical homologué en son nom;

  • b) pour l’application des articles 51 et 52, les sommes perçues au cours d’une année civile par un établissement pour la vente au Canada d’instruments médicaux. (annual gross revenue)

  recettes brutes réelles

  recettes brutes réelles S’entend des sommes perçues par le fabricant pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas. (actual gross revenue)

  recettes brutes prévues

  recettes brutes prévues S’entend des sommes que le fabricant prévoit de percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de l’instrument médical faisant l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas. (anticipated gross revenue)

• Définition de homologation

  (2) Dans cette section et les sections 2 et 3, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Terminologie

  (3) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans la présente partie s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.