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Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Texte complet :  

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Gestion de la qualité (suite)

Enquêtes et rapports concernant les effets indésirables (suite)

Enquêtes et rapports sur les effets indésirables chez le receveur (suite)

Note marginale :Rapport annuel

 L’établissement établit à la fin de chaque année un rapport qui, non seulement résume les rapports finals présentés au cours de l’année, mais encore fait une analyse critique et concise des enquêtes visées par ces rapports, et le présente sur demande au ministre.

Dossiers

Note marginale :Caractéristiques des documents

 Le contenu des dossiers tenus par l’établissement doit être complet, exact, lisible, indélébile et facilement accessible.

Note marginale :Codes d’identification du don

 L’établissement veille à ce que le code d’identification du don figure à chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à la transformation et à la transfusion de sang.

Note marginale :Période de rétention — don allogénique

  •  (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

  • Note marginale :Calcul de la période de rétention

    (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 28 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

    TABLEAU DE L’ARTICLE 119

    Documents et renseignements — période de rétention

    ArticleColonne 1Colonne 2
    Documents et renseignementsPériode de rétention
    1Code d’identification du donneur50 ans
    2Code d’identification du don50 ans
    3Rapprochement des codes d’identification du don10 ans
    4Évaluation de l’admissibilité du donneur5 ans
    5Inadmissibilité permanente du donneur50 ans
    6Inadmissibilité temporaire du donneur10 ans
    7Prélèvement — date du don50 ans
    8Prélèvement — données relatives à l’aphérèse5 ans
    9Prélèvement — renseignements au dossier du don5 ans
    10Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don1 an
    11Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO, du facteur Rh et de la présence d’anticorps cliniquement significatifs50 ans
    12Préparation des composants sanguins10 ans
    13Contrôle de la température de conservation du sang5 ans
    14Sort des unités de sang, notamment leur destruction50 ans
    15Distribution50 ans
    16Documents d’expédition1 an
    17Distribution exceptionnelle50 ans
    18Importation de sang dans des circonstances urgentes50 ans
    19Renseignements obtenus après le don10 ans
    20Plaintes et enquêtes connexes5 ans
    21Rapports de vérification interne5 ans
    22Essais de contrôle de la qualité5 ans
    23Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel3 ans
    24Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification3 ans
    25Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais5 ans
    26Chaque version des procédures opérationnelles mise en application, autre que celles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs10 ans
    27Chaque version des procédures opérationnelles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs50 ans
    28Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés10 ans
    29Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes10 ans
    30Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes10 ans

Note marginale :Période de rétention — don autologue

  •  (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

  • Note marginale :Calcul de la période de rétention

    (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 18 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

    TABLEAU DE L’ARTICLE 120

    Documents et renseignements — période de rétention

    ArticleColonne 1Colonne 2
    Documents et renseignementsPériode de rétention
    1Code d’identification du donneur10 ans
    2Code d’identification du don10 ans
    3Prélèvement — dossier du don5 ans
    4Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don1 an
    5Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO et du facteur Rh10 ans
    6Préparation des composants sanguins10 ans
    7Contrôle de la température de conservation du sang5 ans
    8Sort des unités de sang, notamment leur destruction10 ans
    9Distribution10 ans
    10Documents d’expédition1 an
    11Plaintes et enquêtes connexes5 ans
    12Rapports de vérification interne5 ans
    13Essais de contrôle de la qualité5 ans
    14Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel3 ans
    15Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification3 ans
    16Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais5 ans
    17Chaque version des procédures opérationnelles mise en application10 ans
    18Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés10 ans
    19Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes10 ans
    20Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes10 ans
 
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