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Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Texte complet :  

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Gestion de la qualité (suite)

Dossiers (suite)

Note marginale :Période de rétention — transformation

  •  (1) L’établissement qui fait de la transformation conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

  • Note marginale :Calcul de la période de rétention

    (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 10 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

    TABLEAU DE L’ARTICLE 121

    Documents et renseignements — période de rétention

    ArticleColonne 1Colonne 2
    Documents et renseignementsPériode de rétention
    1Code d’identification du don10 ans
    2Renseignements concernant le lavage, la mise en commun et l’irradiation10 ans
    3Nom du fabriquant et numéro de lot du matériel et des produits essentiels associés à chaque transformation1 an
    4Plaintes et enquêtes connexes5 ans
    5Rapports de vérification interne5 ans
    6Essais de contrôle de la qualité5 ans
    7Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel3 ans
    8Matériel et produits essentiels, notamment leur qualification3 ans
    9Chaque version des procédures opérationnelles mise en application10 ans
    10Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés10 ans
    11Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes10 ans
    12Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes10 ans

Note marginale :Période de rétention — transfusion

  •  (1) L’établissement qui fait de la transfusion conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

  • Note marginale :Calcul de la période de rétention

    (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 11 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

    TABLEAU DE L’ARTICLE 122

    Documents et renseignements — période de rétention

    ArticleColonne 1Colonne 2
    Documents et renseignementsPériode de rétention
    1Code d’identification du don allogénique50 ans
    2Code d’identification du don fins autologue10 ans
    3Documents d’expédition1 an
    4Contrôle de la température de conservation du sang5 ans
    5Distribution50 ans
    6Distribution exceptionnelle50 ans
    7Renseignements concernant la transfusion ou le sort des unités de sang provenant de dons allogéniques , notamment ceux permettant d’identifier le receveur50 ans
    8Renseignements concernant la transfusion ou le sort des unités de sang provenant de dons autologues10 ans
    9Plaintes et enquêtes connexes5 ans
    10Chaque version des procédures opérationnelles mise en application10 ans
    11Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés10 ans
    12Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes10 ans
    13Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes10 ans

Note marginale :Entreposage des dossiers

 L’établissement entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.

Pouvoirs des inspecteurs

Note marginale :Enregistrements visuels

 L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies ou effectuer des enregistrements de ce qui suit :

  • a) tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;

  • b) tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité, transformé ou conservé;

  • c) toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu’elle sert ou peut servir lors de l’exercice d’une activité par l’établissement.

Modification corrélative

 [Modification]

Dispositions transitoires

Note marginale :Homologation

 Les renseignements et documents exigés lors d’une demande d’homologation au titre de l’article 6 qui ont déjà été fournis au ministre en application des articles C.01A.005 à C.01A.007 et C.01A.014 du Règlement sur les aliments et drogues et qui ont été acceptés par lui avant l’entrée en vigueur du présent règlement sont réputés constituer l’homologation délivrée par le ministre en vertu de l’article 7 du présent règlement.

Note marginale :Licence

 La licence que l’établissement a obtenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, en vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues, est maintenue jusqu’à la délivrance ou jusqu’au refus de délivrance d’une licence aux termes des articles 20 ou 21, selon le cas, du présent règlement s’il présente sa demande de licence conformément à l’article 18, exception faite des alinéas (1)j) et k), dans les trois mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Note marginale :Enregistrement

  •  (1) L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, exerce des activités devant faire l’objet d’un enregistrement conformément à l’article 30 peut néanmoins continuer d’exercer ses activités s’il présente sa demande d’enregistrement conformément à l’article 31 dans les trois mois suivant cette date.

  • Note marginale :Durée

    (2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande conformément à l’article 32.

Entrée en vigueur

Note marginale :Un an après la publication

  • Note de bas de page * (1) Le présent règlement, sauf les paragraphes 4(4) à (6), l’alinéa 64(1)b) mais seulement dans le cas où le numéro d’enregistrement est visé, ainsi que l’article 125, entre en vigueur un an après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

  • Note marginale :Paragraphes 4(4) à (6) et alinéa 64(1)b)

    (2) Les paragraphes 4(4) à (6) et, dans le cas du numéro d’enregistrement seulement, l’alinéa 64(1)b), entrent en vigueur six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • Note marginale :Article 125

    (3) L’article 125 entre en vigueur à la date d’enregistrement du présent règlement.

 
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