PARTIE 1Dispositions générales

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

  entité

  entité S’entend au sens de la définition de organisation à l’article 2 du Code Criminel. (entity)

  exercice

  exercice S’entend :

  • a) pour l’application des articles 16, 17, 25, 26, 49, 53, 57, 66, 67, 74 et 79, de l’exercice d’une personne qui fournit des renseignements au titre de l’un de ces articles ou d’une personne qui est affiliée à elle;

  • b) pour l’application de tout autre article, de la période commençant le 1^er avril d’une année et se terminant le 31 mars de l’année suivante. (fiscal year)

  norme de rendement

  norme de rendement Le document intitulé Normes de rendement pour l’arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada, dans sa version du 22 novembre 2018. (performance standard)

  petite entreprise

  petite entreprise Toute personne à l’égard de laquelle l’un des critères ci-après s’applique :

  • a) la somme du nombre de ses employés et des employés des personnes à qui elle est affiliée est inférieure à 100;

  • b) la somme de ses recettes brutes et des recettes brutes des personnes à qui elle est affiliée est de 30 000 $ ou plus mais moins de 5 000 000 $. (small business)

• Note marginale :Terminologie

  (2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas.

• Note marginale :Affiliation

  (3) Pour l’application du présent arrêté :

  • a) une entité est affiliée à une autre si l’une d’elles est la filiale de l’autre, si toutes deux sont des filiales de la même entité ou encore si chacune d’elle est contrôlée par la même entité ou le même individu;

  • b) si deux entités sont affiliées à la même entité au même moment, elles sont réputées être affiliées l’une à l’autre;

  • c) un individu est affilié à une entité s’il la contrôle.

• Note marginale :Filiale

  (4) Pour l’application du présent arrêté, une entité est une filiale d’une autre entité si elle est contrôlée par cette autre entité.

• Note marginale :Contrôle

  (5) Pour l’application du présent arrêté :

  • a) une personne morale est contrôlée par une entité ou un individu si :

    • (i) des valeurs mobilières de cette personne morale comportant plus de 50 % des votes qui peuvent être exercés lors de l’élection des administrateurs de la personne morale en question sont détenues, directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales, autrement qu’à titre de garantie uniquement, par cette entité ou cet individu ou pour son bénéfice,

    • (ii) les votes que comportent ces valeurs mobilières sont suffisants, en supposant leur exercice, pour élire une majorité des administrateurs de la personne morale;

  • b) une entité autre qu’une personne morale est contrôlée par l’entité ou l’individu qui détient dans cette entité — directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales — des titres de participation lui donnant droit de recevoir plus de 50 % des bénéfices de cette entité ou plus de 50 % des éléments d’actif de celle-ci au moment de sa dissolution.

• Note marginale :Affiliation réputée

  (6) Pour l’application du présent arrêté, s’il est raisonnable de considérer qu’un des principaux motifs de l’existence distincte de plusieurs personnes morales est de permettre à l’une d’elles de satisfaire aux conditions applicables à l’obtention de la remise du paiement d’un prix fixé au titre du présent arrêté, dont seule une petite entreprise peut se prévaloir, ces personnes morales sont réputées être affiliées les unes aux autres.

Objet

Note marginale :Objet — prix à payer

• 2 (1) Le présent arrêté prévoit le prix à payer :

  • a) à l’égard des drogues pour usage humain et des drogues pour usage vétérinaire seulement, pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, ou d’un supplément à une telle présentation, ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, ou d’un supplément à une telle présentation, visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, déposée au titre de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du même règlement;

  • b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement, pour l’examen de tout avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) de ce règlement, de toute présentation préclinique déposée au titre du paragraphe C.08.005(1) du Règlement sur les aliments et drogues, de tout renseignement présenté au titre de l’article C.08.010 de ce règlement pour l’obtention d’une lettre d’autorisation, de tout renseignement ou matériel présenté au titre de l’article C.08.014 de ce règlement pour l’obtention d’un certificat d’études expérimentales, de tout renseignement ou matériel présenté au ministre à l’égard d’une modification nécessitant un préavis ou de tout protocole déposé auprès du ministre;

  • c) pour le droit de vendre une drogue sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues;

  • d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour le droit de vendre un instrument médical ou pour l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement déposée au titre du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Objet — remise

  (2) Le présent arrêté prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, du paiement de certains des prix à payer.

Non-application

Note marginale :Non-application

• 3 (1) Le présent arrêté ne s’applique pas :

  • a) aux établissements de santé financés par l’État;

  • b) aux agences et aux organismes du gouvernement du Canada ou d’une province;

  • c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée au titre de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement.

• Note marginale :Définition de établissement de santé financé par l’État

  (2) Pour l’application du paragraphe (1), établissement de santé financé par l’État s’entend d’un établissement financé par le gouvernement du Canada ou le gouvernement d’une province :

  • a) qui peut, au titre d’une licence, d’une autorisation ou d’une désignation délivrée par une province sous le régime de ses lois, fournir des soins ou des traitements aux personnes ou aux animaux atteints d’une maladie ou d’une affection;

  • b) qui fournit des services de santé et qui soit appartient au gouvernement du Canada ou au gouvernement d’une province, soit est exploité par lui.

Rajustement annuel du prix à payer

Note marginale :Rajustement du prix à payer

• 4 (1) À compter du 1^er avril 2021, les prix à payer prévus au présent arrêté sont rajustés le 1^er avril au cours de chaque exercice en fonction du taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique et arrondi au dollar supérieur.

• Note marginale :Formule

  (2) Dans le cas du prix à payer aux termes des sections 1 à 5 de la partie 2 ou de la section 1 de la partie 3 pour un exercice qui n’est pas visé à l’annexe pertinente, le prix est calculé au 1^er avril de l’exercice conformément à la formule ci-après et arrondi au dollar supérieur :

  Prix à payer = A + (A × B)

  Où :

  A

  représente le prix à payer au cours de l’exercice précédent;

  B

  le taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique.

Demande de renseignements — remise aux petites entreprises

Note marginale :Renseignements sur demande

5 S’il conclut, à l’égard d’une personne qui a fourni des renseignements au titre de l’une des dispositions ci-après, que des renseignements additionnels sont nécessaire pour démontrer qu’elle correspond à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable, le ministre peut demander à la personne de les lui fournir dans les soixante jours suivant la date de la demande :

• a) les sous-alinéas 16a)(ii) ou b)(ii);

• b) les divisions 17b)(i)(B) ou (ii)(B);

• c) les sous-alinéas 25a)(ii) ou b)(ii);

• d) les divisions 26b)(i)(B) ou (ii)(B);

• e) les sous-alinéas 49a)(ii) ou b)(ii);

• f) les sous-alinéas 53a)(ii) ou b)(ii);

• g) les sous-alinéas 57a)(ii) ou b)(ii);

• h) les sous-alinéas 66a)(ii) ou b)(ii);

• i) les divisions 67b)(i)(B) ou (ii)(B);

• j) les sous-alinéas 74a)(ii) ou b)(ii);

• k) les sous-alinéas 79a)(ii) ou b)(ii).

Norme de rendement et remise

Note marginale :Remise — norme de rendement

• 6 (1) Lorsque le ministre estime que la norme de rendement n’a pas été respectée à l’égard d’un prix à payer visé au présent arrêté, remise est accordée à la personne devant s’acquitter du paiement du prix à payer :

  • a) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer;

  • b) d’une somme correspondant à 25 % de la somme exigible, dans le cas où la remise est accordée pour une partie du prix à payer aux termes de toute autre disposition du présent arrêté.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux prix à payer pour l’examen :

  • a) de toute présentation ou demande visée au présent arrêté à l’égard de laquelle un examen du ministre est effectué conjointement ou parallèlement avec des organismes de réglementation internationaux;

  • b) d’une demande d’homologation qui est déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, dans le cas où, à la fois :

    • (i) l’instrument médical à l’égard duquel la demande est déposée comprend un composant qui est une drogue,

    • (ii) le ministre a délivré ou modifié l’homologation aux termes de l’article 36 de ce règlement, ou a refusé de la délivrer ou de la modifier aux termes de l’article 38 de ce règlement.

Partie 2Drogues

SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain

Définition

Note marginale :Définition de présentation

7 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :

• a) de toute demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

• b) de toute présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;

• c) de toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002.1 de ce règlement;

• d) de tout supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.003 de ce règlement.

Non-application

Note marginale :Non application

8 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 9 (1) Sous réserve de l’alinéa 10b) et de l’article 12, le prix à payer pour l’examen d’une présentation correspond, selon la catégorie de présentation applicable visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2 :

  • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 6 de l’annexe 1, au prix à payer prévu à cette colonne;

  • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 6 de l’annexe 1, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la présentation

  (2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

10 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :

• a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

• b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

11 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

12 Pour l’application du paragraphe 9(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 10 ou 11 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.

Note marginale :Paiement différé — avis de conformité

13 Malgré les articles 10 et 11, lorsque la personne visée au paragraphe 9(2) dépose la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues avec la présentation, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité lui soit délivré aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document lui soit délivré indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du même règlement.

Note marginale :Remise — besoins urgents en matière de santé publique

14 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) qui dépose une présentation de drogue nouvelle au titre de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qui dépose une demande d’identification numérique au titre de l’article C.01.014.1 de ce règlement d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la date où la personne qui dépose la présentation ou la demande d’identification, à la fois :

• a) la drogue contient les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration qu’une drogue qui peut être importée en application du paragraphe C.10.001(2) de ce règlement, sous une forme posologique comparable;

• b) aucune identification numérique n’a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement à l’égard de la drogue ou à l’égard d’une drogue ayant les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration, sous une forme posologique comparable;

• c) aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement à l’égard de la drogue ou à l’égard d’une drogue ayant les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration, sous une forme posologique comparable.

Note marginale :Remise — décision du Conseil général

15 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de la drogue.

Note marginale :Remise — petite entreprise

16 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première présentation par une petite entreprise

17 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la personne n’a pas déjà déposé de présentation à l’égard d’une drogue;

• b) elle fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

  • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

18 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 9(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 9(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement

Définition

Note marginale :Définition de présentation

19 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :

• a) de toute demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

• b) de tout avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) de ce règlement;

• c) de toute présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;

• d) de toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002.1 de ce règlement;

• e) de tout supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.003 de ce règlement;

• f) de toute présentation préclinique déposée au titre du paragraphe C.08.005(1) de ce règlement;

• g) de tout renseignement présenté au ministre au titre de l’article C.08.010 de ce règlement afin d’obtenir une lettre d’autorisation;

• h) de tout renseignement ou matériel présenté en application de l’article C.08.014 de ce règlement afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales;

• i) de tout renseignement ou matériel présenté au ministre à l’égard d’une modification nécessitant un préavis;

• j) de tout protocole déposé auprès du ministre et pouvant servir à l’appui d’un des éléments visés aux alinéas c) à f) ou h).

Application

Note marginale :Application

20 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 21 (1) Sous réserve de l’alinéa 22b) et de l’article 24, le prix à payer à l’égard d’une présentation dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2 correspond, pour l’examen de chaque composante visée à la colonne 2 :

  • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 9 de l’annexe 2, au prix à payer prévu à cette colonne;

  • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 9 de l’annexe 2, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la présentation

  (2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

22 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :

• a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

• b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

23 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

24 Pour l’application du paragraphe 21(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 22 ou 23 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.

Note marginale :Remise — petite entreprise

25 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 21(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première présentation par une petite entreprise

26 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 21(1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la personne n’a pas déjà déposé de présentation à l’égard d’une drogue;

• b) elle fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

  • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

27 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 21(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 21(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 3Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues

Définitions

Note marginale :Définitions

28 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

activité

activité Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (activity)

drogue

drogue S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug)

licence d’établissement

licence d’établissement Licence délivrée au titre de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 29 (1) Sous réserve de l’article 48, le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 33 à 40 et le prix à payer pour l’examen d’une demande de modification d’une telle licence en vue de l’ajout d’un bâtiment est la somme des prix applicables visés aux articles 41 à 47.

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

  (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Exigibilité du paiement

30 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 29(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Note marginale :Rétablissement

31 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Disposition interprétative

32 Aux articles 33 à 39, la mention de l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.

Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues stériles

33 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’importer

34 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’importation de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

35 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de distribuer

36 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la distribution de drogues ,mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de vendre en gros

37 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la vente en gros de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’emballer-étiqueter

38 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’emballage-étiquetage de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’analyser

39 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’analyse de drogues mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — demande de licence — bâtiment à l’extérieur du Canada

• 40 (1) Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la demande correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain, à 918 $;

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant l’exercice 2020-2021, à 765 $,

    • (ii) durant tout exercice ultérieur, à 918 $.

• Note marginale :Prix à payer — demande d’examen annuel — bâtiment à l’extérieur du Canada

  (2) Pour l’examen annuel d’une licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la licence d’établissement correspond au prix à payer applicable visé aux alinéas (1)a) ou b).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues stériles

41 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique stérile à ces bâtiments, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’importer

42 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’importation de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

43 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de distribuer

44 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la distribution de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de vendre en gros

45 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la vente en gros de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’emballer-étiqueter

46 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’emballage-étiquetage de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2),

• b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’analyser

47 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’analyse de drogues à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prorata

48 Le prix à payer visé au paragraphe 29(1) est réduit en proportion du pourcentage figurant dans la colonne 1 de l’annexe 5, lorsque la personne visée au paragraphe 29(2) dépose, pendant la période figurant à la colonne 2 :

• a) une demande de licence d’établissement et qu’elle n’a pas déjà déposée une telle demande;

• b) une demande de modification d’une licence d’établissement qui vise l’ajout de bâtiments.

Note marginale :Remise — petite entreprise

49 Sous réserve de l’article 50, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 29(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 29(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

50 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 29(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 29(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 4Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain

Non-application

Note marginale :Non-application

51 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix annuel

• 52 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues correspond, selon le type de drogue visé à la colonne 1 de l’annexe 6, au prix suivant :

  • a) dans le cas d’un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 6, le prix à payer annuellement en fonction de l’exercice applicable;

  • b) dans le cas d’un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 6, le prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

• Note marginale :Prix à payer par la personne après la première vente

  (2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue dans le cas où la personne a vendu la drogue après la délivrance du document.

• Note marginale :Exigibilité du paiement

  (3) Le paiement est exigible le 1^er octobre.

• Note marginale :Non-application — interruption de vente

  (4) Sous réserve du paragraphe (5), le paragraphe (1) ne s’applique pas à la personne qui a avisé le ministre en conformité avec l’article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues au cours des douze mois précédant le 1^er octobre.

• Note marginale :Reprise de la vente

  (5) Le paragraphe (4) cesse d’avoir effet à la date à laquelle la personne avise le ministre en conformité avec l’article C.01.014.72 du Règlement sur les aliments et drogues.

Note marginale :Remise — petite entreprise

53 Sous réserve de l’article 54, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 52(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 52(1) si la personne fournit, avec l’avis visé au paragraphe C.01.014.5(1) du Règlement sur les aliments et drogues, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

54 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 52(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 52(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 5Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement

Application

Note marginale :Application

55 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix annuel

• 56 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues correspond :

  • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 1 à 4 de l’annexe 7, au prix à payer prévu à cette colonne;

  • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 1 à 4 de l’annexe 7, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

• Note marginale :Prix à payer par la personne après la première vente

  (2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, dans le cas où la personne a vendu la drogue après la délivrance du document.

• Note marginale :Exigibilité du paiement

  (3) Le paiement est exigible le 1^er octobre.

• Note marginale :Non-application — interruption de vente

  (4) Sous réserve du paragraphe (5), le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la personne qui a avisé le ministre par écrit en conformité avec l’article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues au cours des douze mois précédant le 1^er octobre.

• Note marginale :Reprise de la vente

  (5) Le paragraphe (4) cesse d’avoir effet à la date à laquelle la personne avise le ministre en conformité avec l’article C.01.014.72 du Règlement sur les aliments et drogues.

Note marginale :Remise — petite entreprise

57 Sous réserve de l’article 58, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 56(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 56(1) si la personne fournit, avec l’avis visé au paragraphe C.01.014.5(1) du Règlement sur les aliments et drogues, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

58 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 56(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 56(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

PARTIE 3Instruments médicaux

SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation — instrument médical

Définition

Note marginale :Définition de homologation

59 Pour l’application de la présente section, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 60 (1) Sous réserve de l’alinéa 62b) et de l’article 64, le prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation qui est déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, ou pour l’examen d’une demande de modification de l’homologation portant sur l’une des modifications visées à l’article 34 du même règlement, correspond, selon la catégorie applicable visée à la colonne 1 du tableau de l’annexe 8 et décrite à la colonne 2 :

  • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 6 de l’annexe 8, au prix à payer prévu à cette colonne;

  • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 6 de l’annexe 8, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

  (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Rétablissement

61 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’homologation d’un instrument médical de classe II, III ou IV déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation de l’instrument si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

62 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :

• a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

• b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

63 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

64 Pour l’application du paragraphe 60(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 62 ou 63 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.

Note marginale :Remise — décision du Conseil général

65 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de l’instrument médical.

Note marginale :Remise — petite entreprise

66 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première demande par une petite entreprise

67 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la personne n’a pas déjà déposée une demande d’homologation en application de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux;

• b) elle fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

  • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

68 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 60(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 60(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — instrument médical

Définition

Note marginale :Définition de licence d’établissement

69 Dans la présence section, licence d’établissement s’entend de la licence délivrée au titre de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux.

Application

Note marginale :Classes applicables

70 La présente section s’applique aux personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux, sauf celles qui n’importent ou ne vendent que des instruments visés aux parties 2 ou 3 de ce règlement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 71 (1) Le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement déposée au titre de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence déposée au titre de l’article 46.1 du même règlement est de 4 590 $.

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

  (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Exigibilité du paiement

72 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 71(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Note marginale :Rétablissement

73 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Remise — petite entreprise

74 Sous réserve de l’article 75, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 71(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 71(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

75 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 71(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 71(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 3Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV

Définition

Note marginale :Définition de homologation

76 En application de la présente section, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix annuel

• 77 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV est de 381 $.

• Note marginale :Prix à payer par le titulaire — homologation non suspendue

  (2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne qui est titulaire d’une homologation à l’égard d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas suspendue au titre des articles 40 ou 41 du Règlement sur les instruments médicaux.

Note marginale :Exigibilité du paiement

78 Le paiement est exigible le 20 décembre.

Note marginale :Remise — petite entreprise

79 Sous réserve de l’article 80, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 77(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 77(1) si la personne fournit, avec la déclaration visée au paragraphe 43(1) du Règlement sur les instruments médicaux, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

80 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 77(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 77(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

Entrée en vigueur

Note marginale :DORS/96-143

Note de bas de page ^*81 Le présent arrêté entre en vigueur à la date d’abrogation du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

• Retour à la référence de la note de bas de page ^*[Note : Règlement en vigueur le 1^er avril 2020.]